中国 NMPA 批准基石药业和辉瑞公司的 sugemalimab 用于不可切除的 III 期 NSCLC 患者

领先的生物制药公司基石药业和辉瑞公司宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准舒格利单抗(Cejemly)用于治疗无法切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者在同步或序贯铂类放化疗后没有进展。连同先前批准用于一线 IV 期 NSCLC 患者的治疗,sugemalimab 现在是唯一可用于 III 期和 IV 期 NSCLC 患者的抗 PD-1/PD-L1 单克隆抗体。

基石药业首席执行官姜文博士表示:“我们感谢 NMPA 批准新的批准,这是我们引领肺癌治疗征程的重要里程碑,因为中国加大了支持创新疗法和解决未满足需求的力度。作为培育精准药物和免疫肿瘤疗法的领先生物制药公司,基石药业一直在引领多项医学突破。此次获批后,将为III期非小细胞肺癌患者提供一种新的治疗选择,同时展示我们在推进肺癌治疗和将变革性药物推向市场方面的实力。伙伴关系对于满足癌症患者的大量临床需求至关重要。我们将继续与辉瑞公司密切合作,提供尖端的肿瘤疗法,改善中国癌症患者的健康状况。”

辉瑞生物制药集团中国区总裁Jean-Christophe Pointeau表示:“致力于实现‘改变患者生活的突破’,辉瑞在肿瘤免疫领域取得了一系列重要突破。数月前获批IV期NSCLC适应症后,Cejemly即刻在中国实现商业化,为中国NSCLC患者提供了改善诊疗方案的希望。我们坚信,新适应症的获批将使更多患者受益于该药,弥合差距并满足未满足的需求,特别是无法切除的III期NSCLC患者序贯放化疗后免疫巩固治疗的需求。Cejemly 是辉瑞在免疫肿瘤学领域的战略资产,以及以“科学必胜,共克癌症”为口号的基石生物与本土生物科技公司进行创新战略合作的典范。从这里开始,辉瑞将继续在该领域的探索,推动免疫诊断和免疫治疗的升级和进步,为中国癌症患者提供更多量身定制、全球创新的解决方案,助力实现“健康中国2030”的宏伟目标.

GEMSTONE-301研究的首席首席研究员、广东省人民医院吴一龙教授说:“III期NSCLC患者迫切需要新的治疗方案,而舒格利单抗的NMPA批准给他们带来了希望。GEMSTONE-301的结果表明,sugemalimab 作为一种巩固疗法具有强大的疗效和良好的耐受性安全性。现在,中国临床肿瘤学会 (CSCO) 指南针对该患者群体推荐了这种方法。凭借已证明的临床益处,sugemalimab 将有可能重塑治疗格局,成为中晚期肺癌患者的首选免疫肿瘤疗法。”

基石药业首席医疗官 Jason Yang 博士表示:“我们很高兴舒格利单抗成为第一个在同步或序贯放化疗后获批用于 III 期 NSCLC 的抗 PD-1/PD-L1 单克隆抗体。GEMSTONE-301 研究采用创新的研究设计,纳入同时或序贯放化疗的患者,以更好地反映现实世界的临床实践并覆盖广泛的患者群体。我们还在食管鳞状细胞癌、胃癌和复发或难治性结外自然杀伤/T细胞淋巴瘤患者的sugemalimab注册研究方面取得了重大进展,以期使更多的癌症患者受益。”

NMPA 的批准基于 GEMSTONE-301 研究,该研究是一项多中心、随机、双盲的 3 期临床试验,旨在评估 sugemalimab 作为巩固治疗对不可切除的 III 期 NSCLC 患者并发治疗后无疾病进展的疗效和安全性或序贯放化疗。Sugemalimab 显着提高了患者的无进展生存期 (PFS)。疾病进展或死亡的风险降低了 36%,同时令人鼓舞的总生存期 (OS)。亚组分析表明,无论患者之前是否接受过同步或序贯放化疗,都有临床益处。Sugemalimab 具有良好的耐受性安全性,没有观察到新的安全性信号。GEMSTONE-301 研究的结果于 2022 年 1 月发表在《柳叶刀肿瘤学》上。

抗 PD-L1 单克隆抗体 sugemalimab 是由 CStone 使用 OmniRat 转基因动物平台发现的,该平台允许一步创建完全人源抗体。Sugemalimab 是一种全人、全长抗 PD-L1 免疫球蛋白 G4 (IgG4) 单克隆抗体,可降低患者的免疫原性和毒性风险,这是同类药物的独特优势。

目前,中国国家药品监督管理局已批准舒格利单抗(Cejemly)联合培美曲塞和卡铂作为转移性非鳞状NSCLC、缺乏表皮生长因子受体(EGFR)和间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤患者的一线治疗。畸变;并联合紫杉醇和卡铂作为转移性鳞状NS​​CLC患者的一线治疗;用于治疗在同步或序贯铂类放化疗后疾病未进展的不可切除的 III 期 NSCLC 患者。

凭借其已被证实的治疗优势,舒格利单抗将被 2022 年 CSCO 临床指南推荐用于 NSCLC 的诊断和治疗,与化疗联合作为 IV 期非鳞状/鳞状 NSCLC 患者的一线治疗,无需改变驱动因素; 或作为同步或序贯放化疗后 III 期 NSCLC 患者的巩固治疗。

基石药业与辉瑞公司达成战略合作协议,其中包括舒格利单抗在中国大陆的开发和商业化,以及将更多肿瘤药物引入大中华市场的框架。

GEMSTONE-301研究是(clinicaltrials.gov注册号:NCT03728556;药物临床试验注册号:CTR20181429)是一项多中心、随机、双盲的3期临床试验,旨在评估sugemalimab作为巩固治疗的疗效和安全性不可切除的 III 期 NSCLC 患者在同步或序贯放化疗后没有疾病进展。该试验的主要终点是根据 RECIST v1.1 由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的 PFS;次要终点包括总生存期、研究者评估的 PFS 和安全性等。

2021 年 5 月,GEMSTONE-301 研究在 iDMC 审查的预先计划的中期分析中达到了主要终点。研究结果表明,sugemalimab 在 BICR 评估的 PFS 方面带来了统计学上显着和临床意义的改善。研究者评估的 PFS 显示出与主要终点一致的结果。Sugemalimab 耐受性良好,没有新的安全信号。亚组分析表明,无论患者在 sugemalimab 之前是否接受同步或序贯放化疗,sugemalimab 都与临床获益相关。这些数据在 2021 年 ESMO 年会上的最新摘要 (LBA) 演示文稿中报告,并于 2022 年 1 月发表在《柳叶刀肿瘤学》上。

2022 年 5 月,来自 sugemalimab 注册 GEMSTONE-301 研究的最终 PFS 分析结果显示,经 BICR 评估,sugemalimab 在 PFS 方面保持了具有统计学意义和临床意义的改善。亚组分析表明,在 sugemalimab 之前接受同步或序贯放化疗的患者有临床益处。Sugemalimab 具有良好的耐受性安全性,没有观察到新的安全性信号。详细结果将在即将召开的国际学术会议上公布。

基石药业是一家专注于研究、开发和商业化创新免疫肿瘤学和精准药物的生物制药公司,以满足中国和全球癌症患者未满足的医疗需求。

在辉瑞,公司运用科学和我们的全球资源为人们提供治疗,以延长和显着改善他们的生活。

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