Viraday 替拉依(Atripla)说明书

替拉依(Atripla)是美国FDA批准首个治疗1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染(俗称:艾滋病)的复方片剂,可单独应用或与其他抗逆转录病毒药合用,Atripla(viraday)每片含固定剂量依法韦仑(600mg)、恩曲他滨(200mg)和替诺福韦(500mg)3种广泛使用的抗逆转录病毒药。

【替拉依(Atripla)作用机制】

ATRIPLA是抗病毒药物依法韦仑,恩曲他滨和依诺福韦地索普西富马酸盐的固定剂量组合[见微生物学]。

【替拉依(Atripla)适应症和用法】

ATRIPLA是efavirenz(EFV),非核苷类逆转录酶抑制剂和恩曲他滨(FTC)和替诺福韦地索普西富马酸盐(TDF)的三种药物组合,两者均为HIV-1核苷类似物逆转录酶抑制剂,并表示为完整方案或与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗成人和体重至少40公斤的儿科患者的HIV-1感染。

【替拉依(Atripla)剂量和给药】

测试:在开始之前和ATRIPLA治疗期间,咨询完整的处方信息以获得重要的测试建议。

成人和儿童患者体重至少40公斤的推荐剂量:每天一片,空腹口服,最好在睡前服用。

肾功能损害:不建议估计肌酐清除率低于50mL/min的患者。

肝功能损害:不推荐用于中度至重度肝功能损害的患者。

利福平合用剂量调整:对于体重50公斤或以上的患者,建议额外服用200毫克/天的依法韦仑。

【替拉依(Atripla)剂量形式和强度】

片剂:600mg依法韦仑,200mg恩曲他滨和300mg替诺福韦地索普西富马酸盐。

【替拉依(Atripla)禁忌症】

先前已经证明了对efavirenz(ATRIPLA的组分)的超敏反应(例如,Stevens-Johnson综合征,多形性红斑或中毒性皮疹)。

与伏立康唑共同给药。

与elbasvir/grazoprevir共同管理。

【替拉依(Atripla)警告和注意事项】

1.皮疹:如果出现严重的皮疹,则停止使用。

2.肝毒性:监测患有潜在肝病的患者在治疗前和治疗期间的肝功能检查,包括乙型肝炎或丙型肝炎合并感染,转氨酶升高或正在服用与肝毒性相关的药物。在报告的肝衰竭病例中,少数发生在没有预先存在肝病的患者中。

3.药物相互作用引起的不良反应或病毒学应答损失的风险:在治疗前和治疗期间查阅完整的处方信息,以了解重要的潜在药物相互作用。考虑使用已知Torsade de Pointes风险的其他药物或Torsade de Pointes风险较高的患者的ATRIPLA替代品。

4.严重的精神症状:建议立即进行医学评估。

5.神经系统症状(NSS):NSS常见,通常在开始治疗后1-2天开始,并在2-4周内消退。就寝时间给药可以改善耐受性。 NSS不能预测精神症状的发作。

6.新发病或恶化的肾功能损害:可包括急性肾功能衰竭和范可尼综合征。在开始和使用ATRIPLA之前,评估所有患者的血清肌酸酐,估计的肌酐清除率,尿糖和尿蛋白。在慢性肾病患者中,还要评估血清磷。避免给予ATRIPLA同时或最近使用肾毒性药物。

7.胚胎胎儿毒性:在妊娠头三个月给孕妇服用可能会发生胎儿伤害。在接受ATRIPLA时避免怀孕,在停药后12周避免怀孕。

8.骨密度(BMD)下降:考虑有病史骨折史或骨质疏松症或骨丢失的其他危险因素患者的BMD评估。

9.惊厥:对有癫痫病史的患者慎用。

10.乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性:对出现症状或实验室检查发现乳酸性酸中毒或明显肝毒性的患者,停止治疗。

11.免疫重建综合症:可能需要进一步评估和治疗。

12.体脂肪的再分配/积累:在接受抗逆转录病毒治疗的患者中观察到。

【替拉依(Atripla)不良反应】

在EFV,FTC和TDF的主动对照临床试验中观察到的最常见的不良反应(发生率大于或等于10%)是腹泻,恶心,疲劳,头痛,头晕,抑郁,失眠,异常梦和皮疹。

【替拉依(Atripla)药物相互作用】

在治疗前和治疗期间咨询完整的处方信息,以了解重要的潜在药物相互作用。

HIV-1蛋白酶抑制剂:ATRIPLA与洛匹那韦/利托那韦或地瑞纳韦和利托那韦共同给药可增加替诺福韦浓度。监测替诺福韦毒性的证据。不建议将ATRIPLA与阿扎那韦或阿扎那韦和利托那韦共同给药。

【替拉依(Atripla)用于特定人群】

1.怀孕:接受ATRIPLA时避免怀孕,停药后12周。

2.哺乳期:不推荐母乳喂养。

3.女性和生殖潜力的男性:建议进行妊娠试验和避孕。

4.儿科:皮疹的发病率高于成人。

【替拉依(Atripla)包装提供/存储和处理】

ATRIPLA片剂呈粉红色,胶囊状,薄膜包衣,一面凹陷,“123”,另一面平面。 每瓶含有30片(NDC 15584-0101-1)和硅胶干燥剂,并用儿童防护罩封闭。

储存在25°C(77°F); 允许偏移15-30°C(59-86°F)[见USP受控室温]。

保持容器密闭。

仅在原始容器中分配。

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