雷沙吉兰片(安齐来)说明书

【药品名称】

通用名称:甲磺酸雷沙吉兰片

商品名称:甲磺酸雷沙吉兰片(安齐来)

英文名称:Rasagiline Mesylate Tablets

【主要成份】 化学名称:N-炔丙基-1(R)-氨基茚甲磺酸盐

【适应症/功能主治】 本品适用于原发性帕金森病患者的单药治疗,以及伴有剂末波动患者的联合治疗(与左旋多巴合用)。

【规格型号】 1mg*100s

【用法用量】 口服给药。无论是否与左旋多巴合用,用量均为1mg每日一次。 服用本品不受进食影响。

老年人:无需调整剂量。

儿童:由于尚缺乏安全性和有效性资料,本品不推荐用于儿童和青少年。

肝功能损害患者:本品禁用于重度肝功能损害患者(参见【禁忌】)。雷沙吉兰应避免用于中度肝功能损害患者。轻度肝功能损害患者开始服用本品时应谨慎。如果患者的肝功能损害由轻度进展为中度时,应停止服用雷沙吉兰(参见【注意事项】)。

肾功能损害患者:无需调整剂量。

【不良反应】 雷沙吉兰临床试验中,共有1361位患者服用雷沙吉兰进行治疗,暴露量达3076.4病人年。在一项双盲、安慰剂对照研究中,共529位患者每日服用雷沙吉兰1mg累计暴露212病人年,另外539位患者服用安慰剂累计暴露213病人年。(详见说明书)

【禁 忌】 对本品活性药物成份或任何成份过敏者禁用本品。(参见【成份】) 禁用于与其他单胺氧化酶(MAO)抑制剂(包括药物与无需医生处方的天然药物如圣约翰草)或哌替定合用(参见【药物相互作用】)。停用雷沙吉兰与开始使用MAO抑制剂或哌替啶之间必须至少间隔14天。 禁用于重度肝损害患者。

【注意事项】 雷沙吉兰应避免与氟西汀或氟伏沙明合用(参见【药物相互作用】)。停用氟西汀与开始服用雷沙吉兰应至少间隔5周。停用雷沙吉兰与开始氟西汀或氟伏沙明应至少间隔14天。(详见说明书)

【儿童用药】 由于尚缺乏安全性和有效性资料,本品不推荐用于儿童和青少年。

【老年患者用药】 无需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚无妊娠期妇女服用雷沙吉兰的临床资料。动物试验显示,雷沙吉兰对于妊娠、胚胎一胎仔发育、分娩、出生后发育没有直接或间接的有害作用(参见【药理毒理】)。雷沙吉兰应慎用于妊娠期妇女。 试验数据表明雷沙吉兰抑制催乳素分泌,因此可抑制泌乳。尚不清楚雷沙吉兰是否经人乳汁分泌。雷沙吉兰应慎用于哺乳期妇女。

【药物相互作用】 已知非选择性MAO抑制剂和其他药物有相互作用。(详见说明书)

【药物过量】 详见使用说明书。

【药理毒理】 详见使用说明书。

【药代动力学】 详见使用说明书。

【贮 藏】 密封。

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