Stada 在欧洲市场推出 Kinpeygo 治疗原发性 IgA 肾病

通过在欧盟 (EU) 推出 Kinpeygo(布地奈德),Stada 在扩展其专业护理业务方面实现了一个重要里程碑。Stada 已选择德国作为主要发射市场,未来计划在其他欧洲国家发射。

Kinpeygo 被指定为孤儿药,是欧盟第一个也是唯一一个获准用于治疗原发性免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 的药物,IgAN 是一种罕见的进行性肾脏疾病,需求未得到满足。在诊断后的 20 年内,超过 25%-30% 的患者会发展为需要透析或肾移植的终末期肾病。通过与开发商 Calliditas Therapeutics 合作推出,Kinpeygo 将由 Stada 在欧洲经济区 (EEA) 独家销售。

原发性 IgAN,也称为伯杰氏病,是一种慢性、使人衰弱且危及生命的肾脏疾病。它是全世界最普遍的原发性慢性肾小球肾炎。据估计,IgAN 是一种孤儿疾病,在欧盟和英国影响约 200,000 人。

“IgA 肾病的问题在于,大多数患者并不知道自己患有这种疾病,而且很大一部分患者的诊断是巧合,”莱斯特大学 Mayer 肾脏医学教授 Jonathan Barratt 教授解释说。“我们可以为患者提供的治疗存在重大未满足的需求。”

在德国 Kinpeygo 的先导上市市场中,每年每 100,000 人中有 3.1 人发生 IgAN,发病率略高于全球每 100,000 人中 2.5 人的发病率。男性患 IgAN 的可能性是女性的两倍。这种疾病最有可能首先出现在 16-35 岁年龄段。

“将 Kinpeygo 提供给欧洲的原发性 IgAN 患者首次为服务不足的患者群体带来了一种治疗选择,”Stada 首席执行官 Peter Goldschmidt 评论道。“Stada 首个孤儿专科药物的推出证明了 Stada 如何通过广泛的专科、仿制药和消费者保健产品组合为患者、医疗保健专业人员和卫生系统带来附加价值。”

用于治疗原发性 IgA 肾病的布地奈德自 2016 年以来一直被指定为孤儿药。该名称用于开发用于诊断、预防或治疗危及生命或非常严重的罕见疾病的药物。在欧盟,如果一种疾病在 10,000 人中影响不到 5 人,则该疾病被定义为罕见病。“ STADA 在专科护理方面的使命的一个关键部分是解决服务不足的患者,包括患有 IgAN 等罕见疾病的患者,”Stada 全球专科护理负责人兼执行副总裁 Bryan Kim 说。“虽然需要大量投资和时间将这些复杂的药物带到相对较小的人群中,但对于受影响的患者及其家人来说,Kinpeygo 等疗法可以改变生活。”

在授予 Kinpeygo 有条件的上市许可,用于治疗具有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白 A (IgA) 肾病 (IgAN),尿蛋白与肌酐比 (UPCR) =1.5 g/g,欧洲药品管理局确定“Kinpeygo 被证明可有效降低 IgAN 患者尿液中过量蛋白质的水平,表明肾功能有所改善”。

“Kinpeygo 的治疗通常耐受性良好,副作用与已知的布地奈德安全性一致,”EMA 表示。

Kinpeygo 的有条件上市许可基于 NeflgArd 关键 3 期研究 A 部分的疗效和安全性数据,这是一项正在进行的、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,旨在评估 Kinpeygo 16 mg 每日口服剂量与安慰剂相比,成人原发性 IgAN 患者。以 Nefecon 为名开发的 Kinpeygo 的效果在经活检证实的 IgAN、eGFR =35 mL/min/1.73 m2 和蛋白尿(定义为 =1 g/天)且剂量稳定的患者中进行了评估推荐或最大耐受 RAS 阻断。每天服用 16 毫克 Kinpeygo 的患者在治疗 9 个月后,UPCR 与基线相比显着降低了 31%,而安慰剂组降低了 5%。与安慰剂相比,Kinpeygo 16 mg 每天一次也为 eGFR 提供了 7% 的统计学显着和临床相关的治疗益处(p=0.0014)。在基线 UPCR = 1.5g/g 的患者亚组中,在 Nef-301 安慰剂组的 12 个月内,eGFR 下降了 10.1 mL/min/1.73 m2。相比之下,Kinpeygo 治疗组的 eGFR 仅下降 1.1 mL/min/1.73 m2,导致 12 个月时差异为 8.98 mL/min/1.73 m2。

处方药 Kinpeygo 含有皮质类固醇布地奈德,以 4mg 缓释胶囊的形式口服给药。每个缓释胶囊都有肠溶衣,因此它在到达小肠的回肠部分之前保持完整。推荐剂量为每天早上一次 16mg,饭前至少一小时,持续 9 个月,停药后逐渐减量。

Stada Arzneimittel AG 总部位于德国巴特维尔贝尔。该公司专注于由仿制药、专业制药和非处方消费保健产品组成的三大支柱战略。

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