美国 FDA 批准 ABK Biomedical 的 Easi-Vue 栓塞微球用于栓塞动静脉畸形和多血管肿瘤

创新医疗器械公司 ABK Biomedical, Inc. 宣布 FDA 510(k) 批准 Easi-Vue 栓塞微球用于治疗动静脉畸形和多血管肿瘤患者。

当毛细血管、静脉和动脉发育不正常时会发生动静脉畸形 (AVM),并可能导致皮肤变色、敏感、疼痛和血管出血。由介入放射科医师进行的血管栓塞术是解决患有这种疾病的患者症状的有效疗法。

多血管肿瘤发生在良性和恶性状态,其特征是来自异常大量血管的血液供应。微球栓塞术减少或消除了流向这些肿瘤的血流,是治疗这种疾病状态的有效介入放射疗法。

ABK Biomedical 的医学博士、FSIR 和首席医疗官 Aravind Arepally 说:“近年来,用于治疗这些复杂疾病状态的栓塞疗法的发展引人注目。现在,借助 Easi-Vue 栓塞微球,介入放射科医生拥有了一种高度校准、即看即做的技术,能够使用传统的 X 射线和荧光透视系统进行视觉目标定位。这种微球技术和专有的受控浓度输送系统有可能改善患者的治疗效果。”

ABK Biomedical 首席商务官 Gary Donofrio 表示:“我们很高兴这项新技术获得 FDA 510(k) 批准,该技术有可能推动栓塞疗法领域的发展。” “这是 ABK 的一个重要里程碑,因为我们的团队将继续执行我们的产品开发目标。我们将与主要医生合作,了解 Easi-Vue 疗法的临床应用和优化范围。此外,ABK 继续显着推进我们的 Eye90 微球放射栓塞技术的开发计划,该技术正在研究用于治疗不可切除的肝细胞癌 (HCC) 患者。Easi-Vue 栓塞微球与 Eye90 微球共享核心技术和设计特征。

ABK Biomedical 是一家临床阶段的开发公司,专注于研究、开发和商业化医疗器械疗法,以改善良性和恶性多血管肿瘤患者的治疗结果和生活。

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