InnoCare 的 BTK 抑制剂奥拉布替尼获得中国 NMPA 优先审评资格,用于治疗 r/r 边缘区淋巴瘤

领先的生物制药公司InnoCare Pharma宣布,BTK抑制剂奥拉布替尼已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)优先审评,用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤(R/R MZL)。 NMPA),最近接受了奥拉布替尼治疗R/R MZL的补充新药申请(sNDA)。

InnoCare 联合创始人、董事长兼首席执行官 Jasmine Cui 博士说:“这个激动人心的消息让我们深受鼓舞。这是奥拉布替尼获得优先审查的第三个适应症。R/R MZL 患者的医疗需求尚未得到满足。我们希望奥拉布替尼能够为 R/R MZL 患者带来更好的治疗选择。”

8 月 12 日,CDE 接受了 Orelabrutinib 用于治疗 R/R MZL 的 sNDA。该 NDA 是根据一项开放的多中心 II 期临床研究的数据提交的,旨在调查 Orelabrutinib 用于治疗 R/R MZL 的安全性和有效性。 R/R MZL。

目前 R/R MZL 的治疗选择非常有限。迄今为止,中国尚未批准BTK抑制剂用于治疗R/R MZL患者,希望奥拉布替尼能够填补这一治疗领域的空白。

Orelabrutinib 是由 InnoCare 开发的一种高选择性 BTK 抑制剂,用于治疗癌症和自身免疫性疾病。

2020年12月25日,奥拉布替尼获得中国国家药品监督管理局(NMPA)两个适应症的有条件批准:治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,以及治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者。2021年底,奥拉布替尼被纳入国家医保目录,让更多淋巴瘤患者受益。

除了已获批准的适应症外,奥拉布替尼作为单药或联合治疗的多中心、多适应症临床试验正在美国和中国进行。

Orelabrutinib 被美国食品和药物管理局 (FDA) 授予治疗 r/r MCL 的突破性疗法指定。

此外,奥拉布替尼还在全球范围内进行治疗多发性硬化症(MS)的II期研究,以及在中国治疗SLE、原发性免疫性血小板减少症(ITP)和视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的临床试验。

InnoCare 是一家商业阶段的生物制药公司,致力于发现、开发和商业化治疗癌症和自身免疫性疾病的一流和/或一流药物。

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