美国 FDA 授予 Avacta 的主要 pre|CISION 候选药物 AVA6000 治疗软组织肉瘤的孤儿药地位

Avacta Group plc 是一家临床阶段肿瘤药物公司,也是基于其创新的 Affimer 和 pre|CISION 平台的强大诊断工具的开发商,宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予该公司领先的先导药物孤儿药指定 (ODD) |CISION 候选药物 AVA6000,用于治疗软组织肉瘤。

AVA6000 是一种仿制药化疗多柔比星,已使用 pre|CISION 技术进行了修饰,使其主要在肿瘤中被激活,目的是避免健康组织受到暴露并提高药物的安全性、耐受性和有效性。多柔比星的市场规模预计到 2024 年将增长到 13.8 亿美元,并被广泛用作几种癌症类型的护理标准的一部分。Avacta 正在进行一项 1 期临床试验,以评估 AVA6000 的安全性和药代动力学,该试验有可能用于治疗包括软组织肉瘤在内的多种癌症类型的患者。

FDA 可以根据对罕见疾病(如软组织肉瘤)研究性治疗的临床前数据的审查授予 ODD,这些疾病被定义为在美国影响不到 200,000 人的疾病。该指定使该药物的开发者有资格获得某些激励措施,包括在获得 FDA 批准药物后七年的市场独占权。

软组织肉瘤是一种罕见的间叶性恶性肿瘤,占所有成人肿瘤的不到 1%。尽管局部疗法(例如手术和放射疗法)取得了成功,但这些肿瘤可能会复发,通常伴有转移性疾病。美国癌症协会估计,到 2022 年,美国将诊断出大约 13,190 例新的软组织肉瘤,预计约有 5,130 人死于该病。

Avacta 集团首席执行官 Alastair Smith 博士评论说:“我们很高兴获得 FDA 对 AVA6000 的孤儿药指定,这反映了高质量的临床前数据和 pre|CISION 平台可以带来的潜在好处带给癌症患者。

“这一指定为解决罕见疾病的药物开发商提供税收抵免和其他激励措施。最值得注意的是,如果 AVA6000 被批准用于治疗软组织肉瘤,孤儿药指定将赋予 Avacta 在美国七年的市场独占性,这是一个显着的商业优势。”

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