Hutchmed 在中国启动他泽美司他治疗 R/R 滤泡性淋巴瘤患者的桥接研究

和记黄埔(中国)有限公司宣布已在中国启动一项 tazemetostat 的桥接研究。第一位患者于 2022 年 7 月 29 日接受了第一剂治疗。

桥接研究是一项多中心、开放标签、II 期研究,旨在评估他泽美司他治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(“R/R FL”)患者的疗效、安全性和药代动力学。主要目的是评估 tazemetostat 治疗 EZH2 突变的 R/R FL 患者的疗效(队列 1)。次要目标是评估 tazemetostat 治疗 EZH2 野生型(队列 2)的 R/R FL 患者的疗效,并评估 tazemetostat 治疗 R/R FL 患者的安全性和药代动力学。首席研究员为上海复旦大学肿瘤中心曹俊宁博士

Tazemetostat 是 Epizyme, Inc.(“Epizyme”)开发的 EZH2 甲基转移酶抑制剂。根据 FDA 分别于 2020 年 1 月和 6 月授予的加速批准,它已获得美国食品和药物管理局( FDA )批准,用于治疗某些晚期上皮样肉瘤(“ES”)患者和某些 R/R FL 患者。

2021年8月,和记医药与Epizyme达成战略合作,在中国大陆、香港、澳门和台湾地区研发、制造和商业化他泽美司他。

2022年5月,他泽美司他获中国海南省卫健委、药监局批准在海南博鳌乐城国际医疗旅游试验区(海南试验区)临床急需进口药品计划下,用于根据 FDA 批准的标签治疗某些 ES 和 FL 患者。

FL 是非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的一种亚型。佛罗里达州约占 NHL 的 17%。2020 年,中国和美国估计分别有 16,000 和 13,000 例新的 FL 病例。

ES 是一种罕见的、生长缓慢的软组织癌。根治性肿瘤切除术是 ES 患者的主要治疗方法。然而,ES 以其局部复发和远处转移的高倾向而闻名。由于治疗选择非常有限,ES 患者的存活率通常不能令人满意。

Tazverik 是一种甲基转移酶抑制剂,在美国用于治疗: 16 岁及以上的转移性或局部晚期上皮样肉瘤不适合完全切除的成人和儿童患者。

复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者,其肿瘤经 FDA 批准的测试检测为 EZH2 突变阳性,并且之前接受过至少两次全身治疗;没有令人满意的替代治疗选择的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。

这些适应症是在美国 FDA 基于总体反应率和反应持续时间的加速批准下批准的。这些适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

上皮样肉瘤患者最常见(=20%)的不良反应是疼痛、疲劳、恶心、食欲下降、呕吐和便秘。滤泡性淋巴瘤患者最常见(=20%)的不良反应是疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、恶心和腹痛。

Tazverik 是 Epizyme, Inc. 的注册商标

。Hutchmed 和 Epizyme 正在大中华区开发用于各种血液和实体瘤的 tazemetostat,Hutchmed 领导 Epizyme SYMPHONY-1研究的中国部分。Hutchmed 和 Epizyme 还打算联合开展更多的全球研究。

SYMPHONY-1 (EZH-302) 是一项国际性、多中心、随机、双盲、主动对照、3 阶段、生物标志物富集、确认性 1b/3 期研究,旨在评估 tazemetostat 的安全性和有效性与 R2 联合治疗复发性或难治性 FL 患者在至少一个先前的治疗线后。

Hutchmed 是一家创新的、处于商业阶段的生物制药公司。它致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法。

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