欧盟批准艾伯维(AbbVie)的 Rinvoq 作为成人活动性非放射轴性脊柱关节炎的口服治疗药物

艾伯维(AbbVie)宣布,欧盟委员会(EC)已批准 Rinvoq(upadacitinib 15 mg,每天一次),一种口服疗法,用于治疗具有客观炎症迹象的成人活动性非放射轴性脊柱关节炎(nr-axSpA),作为由升高的 C 反应蛋白 (CRP) 和/或磁共振成像 (MRI) 表明,这些患者对非甾体抗炎药 (NSAID) 反应不足。

“多年来,医疗保健提供者和患者在管理轴向脊柱关节炎方面的治疗选择有限,这可能导致背痛、僵硬和对脊柱的不可逆损伤,”首席科学官、研发高级副总裁 Thomas Hudson 医学博士说。官员,艾伯维。“艾伯维很自豪能够将 Rinvoq 作为目前在欧盟批准的一流治疗选择,用于患有客观炎症迹象和对 NSAID 反应不足的 nr-axSpA 成人。Rinvoq 是第一个也是唯一一个获批的 JAK 抑制剂治疗各种中轴型脊柱关节炎的患者,包括 nr-axSpA 和强直性脊柱炎。”

中轴性脊柱关节炎 (axSpA) 是一种慢性、进行性和致残的炎症性风湿性疾病,可导致关节炎症,导致背部疼痛和僵硬。AxSpA 由临床上定义为强直性脊柱炎 (AS) 的两个子集组成,也称为放射学中轴​​性脊柱关节炎 (r-axSpA) 和非放射学中轴​​性脊柱关节炎 (nr-axSpA)。大约 10-40% 的患者最终会在 2 到 10 年的时间里从 nr-axSpA 进展为 r-axSpA。

“欧盟委员会批准 Rinvoq 用于治疗 nr-axSpA 为欧盟的医生提供了一种重要的新治疗选择,并在 nr-axSpA 和 AS 患者群体中证明了疗效,” SELECT-AXIS 医学博士 Filip Van den Bosch 说2 研究员,根特大学附属医院风湿病学系教授。“与 nr-axSpA 一起生活会带来许多挑战,并显着影响患者的生活质量。对患有活动性 nr-axSpA 的患者进行早期有效的疾病管理是改善健康结果的关键。”

艾伯维此前披露了 SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 3 期临床试验的一线结果,完整结果已发表在《柳叶刀》上。研究结果显示,与安慰剂相比,接受 Rinvoq 15 mg 的患者在第 14 周时获得了国际脊柱关节炎协会评估 40% (ASAS40) 的反应(45% 对 23%;p<0.0001)。与安慰剂相比,在第 14.2 周,与安慰剂相比,14 个多重控制次要终点中的 12 个也达到了统计显着性,与 Rinvoq 的已知安全性概况相比,没有发现新的风险。到第 14 周,治疗组之间发生不良事件 (AE) 的患者比例相似(Rinvoq 为 48%,安慰剂为 46%)。

nr-axSpA 的 EC 营销授权意味着 Rinvoq 在欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登、北爱尔兰和挪威获得批准。

Rinvoq 最近还在欧盟获得了一项标签增强,用于已经批准的 AS 适应症,包括根据第 3 阶段的结果对生物疾病改善抗风湿药物 (bDMARDs) 反应不足的活动性 AS 患者的数据该人群的 SELECT-AXIS 2 临床试验,以及评估 AS bDMARD 初治患者的 2/3 期 SELECT-AXIS 1 临床试验的两年结果。

艾伯维(AbbVie)此前披露了 3 期 SELECT-AXIS 2 AS bDMARD-IR 研究的一线结果,其中与安慰剂相比,接受 Rinvoq 15 mg 的患者在第 14 周达到 ASAS40 反应的比例显着增加(45% 对 18%) . 所有 14 个排名次要终点均得到满足,包括那些评估疾病活动、疼痛(完全和夜间背痛)、功能、MRI SPARCC 评分(脊柱)、脊柱活动度、肌腱端炎和与健康相关的生活质量的基线改善情况。与已知的 RINVOQ 安全概况相比,之前报告的安全数据没有发现新的风险。到第 14 周,治疗组之间发生 AE 的患者比例相似(Rinvoq 为 41%,安慰剂为 37%)。

SELECT-AXIS 1 是一项 2/3 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究,旨在评估 Rinvoq 对未接受 bDMARD 且治疗不足的活动性 AS 成人患者的安全性和有效性对至少两种非甾体抗炎药的反应或对非甾体抗炎药的不耐受/禁忌症。第 2 期是一个开放标签的延长期,用于评估 Rinvoq 在完成期的受试者中的长期安全性和有效性。

SELECT-AXIS 2 (NCT04169373) 在主协议下进行,包括两项独立的研究(SELECT-AXIS 2 AS (bDMARD-IR) 研究,或研究 1 和 SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 研究,或研究 2)。

一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验评估了 Rinvoq 与安慰剂相比的疗效和安全性,在 420 名临床诊断为 AS 且符合修改后的纽约标准的患者中,BASDAI 评分 = 4,总分背痛评分 = 4(基于 0-10 的数字量表),并且对 bDMARD 治疗的反应不足。

一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验,在 314 名临床诊断为 nr-axSpA 的患者中评估了 Rinvoq 与安慰剂相比的疗效和安全性。参加该研究的患者在筛查时有 MRI + 骶髂关节炎症和/或高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) > 正常上限 (2.87 mg/L) 显示的炎症活动迹象,并且BASDAI 评分 = 4 和总背痛评分 = 4(基于 0-10 的数字等级)。

中轴性脊柱关节炎是一种影响脊柱的慢性炎症性疾病,会导致背痛、活动受限和结构损伤。它由两个子集组成,临床上被定义为放射学中轴​​ SpA(强直性脊柱炎)和非放射学中轴​​性脊柱关节炎(nr-axSpA)。在强直性脊柱炎中,患者在 X 射线上可见骶髂关节的明确结构损伤。非射线照相中轴型脊柱关节炎的临床定义是没有明确的 X 线证据表明 X 线平片对骶髂 (SI) 关节结构性损伤。

Rinvoq 由 AbbVie 科学家发现和开发,是一种选择性 JAK 抑制剂,正在研究几种免疫介导的炎症性疾病。在人体细胞分析中,Rinvoq 优先抑制 JAK1 或 JAK1/3 的信号传导,其功能选择性优于通过 JAK2 对发出信号的细胞因子受体。

在欧盟,Rinvoq 被批准用于治疗对一种或多种缓解疾病的抗风湿药物反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人;用于治疗对一种或多种 DMARD 反应不足或不耐受的成年患者的活动性银屑病关节炎 (PsA);用于治疗 CRP 和/或 MRI 升高表明对 NSAID 反应不足的具有客观炎症迹象的成人患者的活动性非放射轴性脊柱关节炎;用于治疗对常规治疗反应不足的成年患者的活动性强直性脊柱炎(AS);适用于患有中度至重度特应性皮炎的成人(15 毫克和 30 毫克)和青少年(15 毫克);

Rinvoq 在特应性皮炎、轴性脊柱关节炎、克罗恩病、巨细胞动脉炎和 Takayasu 动脉炎中的 3 期试验正在进行中。

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