GenFleet 获得中国 NMPA 批准,用于 TGF-ß R1 抑制剂 (GFH018) 与 PD-1 抑制剂的两项 II 期联合研究

专注于肿瘤学和免疫学前沿疗法的临床阶段生物技术公司 GenFleet Therapeutics 宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准 GFH018在两项联合疗法临床研究中的临床试验申请(CTA)。一项研究是 GFH018 与 PD-1 抑制剂联合治疗晚期实体瘤患者的 Ib/II 期试验;另一项研究是GFH018,PD-1抑制剂联合免疫化学疗法和放射疗法治疗局部晚期和不可切除的NSCLC患者的II期试验。GenFleet已于2022年初完成GFH018单药治疗实​​体瘤的I期试验,数据即将在相关国际医学会议上发表。

“临床前体内数据已证明 GFH018 与 PD-1 抑制剂联合具有理想的抗肿瘤作用;在澳大利亚和中国台湾进行的组合研究(GFH018X0201)已完成剂量递增阶段(Ib期),目前正在进行剂量扩展阶段(II期)。我们希望从多区域、多中心的临床试验中收集更多证据,以进一步证实与 GFH018 联合治疗对癌症患者的疗效。在 PD-1 抑制剂 GFH018 联合免疫化疗和放疗 (GFH018X1202) 的研究中,我们将研究该组合在改善免疫抑制微环境和减少放疗和化疗副作用方面的潜力。” D.,GenFleet 的首席医疗官。

“GFH018是GenFleet第一个进入临床开发阶段的产品。GFH018多区域研究的进展清楚地证明了GenFleet在全球监管注册、患者入组和市场定位方面的能力,将大大加速GFH018的全球临床发展。TGF-ß 信号通路已被研究为多种实体瘤的关键靶点;然而,迄今为止还没有药物被批准用于该途径。GFH018是一种小分子药物,专门针对和抑制TGF-ßR1而设计,GFH018的发现和开发真正体现了GenFleet在药物开发中以新机制为中心的创新战略。GenFleet 预计 GFH018 的开发将为癌症患者带来具有巨大临床益处的新疗法”,Jong Lan 博士说,

这两项研究都是多中心、单臂和开放标签试验,旨在评估 GFH018 在联合治疗中的安全性/耐受性和有效性。上海东方医院和中山大学肿瘤中心将牵头开展 Ib/II 期研究,评估 GFH018 与抗 PD-1 单克隆抗体联合在国内 20 多家医院进行。GFH018、抗PD-1单克隆抗体、免疫化疗和放疗联合应用的安全性/耐受性和有效性将在包括四川大学华西医院、北京协和医疗在内的10多家医院进行的II期研究中进行评估学院医院。  

GFH018由GenFleet Therapeutics开发,是一种口服TGF-βR1抑制剂,于2019年进入I期临床试验。临床前数据显示GFH018在体内和体外对癌细胞具有良好的抗肿瘤特性。此外,转化和机制研究证实它有效地作用于 TGF-ß 信号通路并与检查点抑制剂协同作用。

在晚期实体瘤的微环境中,TGF-ß信号通路可以促进上皮间质转化(EMT)和转移,诱导肿瘤干细胞的形成及其功能维持,抑制抗肿瘤免疫,增强血管和纤维化,最终导致在肿瘤进展中。在肝细胞癌、胶质瘤、结直肠癌、肺癌、胰腺癌、尿路上皮癌等实体瘤患者中,血液和肿瘤组织中经常发现TGF-ß信号通路相关基因高表达。表达水平与肿瘤的恶性程度、分化差及患者预后不良呈正相关。

GenFleet Therapeutics 是一家专注于尖端疗法的临床阶段生物技术公司,致力于满足全球在肿瘤学和免疫学领域未满足的重大医疗需求。

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