欧盟委员会批准 Karyopharm & Menarini 的 Nexpovio 上市,用于在至少一种先前治疗后治疗多发性骨髓瘤患者

处于商业阶段的制药公司 Karyopharm Therapeutics Inc. 和国际领先的私营制药公司美纳里尼集团 (Menarini) 宣布,欧盟委员会 (EC) 已授予首个 Nexpovio (selinexor) 的营销许可- 同类口服输出蛋白 1 (XPO1) 抑制剂,与每周一次的硼替佐米 (Velcade) 和低剂量地塞米松 (SVd) 联合用于治疗至少接受过一种先前治疗的成人多发性骨髓瘤。随着 Nexpovio 在欧盟 (EU) 适应症扩展的批准,有条件的营销授权现在转换为完全批准。营销授权标志着 Nexpovio 的第二个适应症,在欧盟所有 27 个成员国以及冰岛有效,列支敦士登、挪威和北爱尔兰。美纳里尼集团的全资子公司 Stemline Therapeutics BV 将负责欧洲的所有商业化活动。

该批准是在 CHMP 于 2022 年 5 月根据波士顿 3 期研究的结果授予的积极意见后获得的,该结果表明,与每周两次的标准硼替佐米加相比,每周一次的 SVd 可显着降低疾病进展或死亡的风险地塞米松(Vd)方案。波士顿研究的结果于 2020 年 11 月发表在《柳叶刀》(Grosicki 等人)上。

“欧盟委员会批准扩大使用 Nexpovio 为复发或对当前治疗方案产生耐药性的多发性骨髓瘤患者提供了另一种选择,”Karyopharm 总裁兼首席执行官理查德保尔森说。“我们决定为这一患者群体寻求批准表明我们致力于在全球范围内扩大对 selinexor 的使用,我们期待与美纳里尼密切合作,美纳里尼将在欧洲将 Nexpovio 商业化。”

“Nexpovio 的批准标志着欧洲患者向前迈出了重要一步,欧洲每年诊断出近 51,000 例新发多发性骨髓瘤病例,治疗选择有限,”美纳里尼首席执行​​官 Elcin Barker Ergun 说。“我们致力于为患者和医生提供有价值的新治疗选择,并努力让 Nexpovio 尽快在不同的欧洲国家上市。”

上市许可基于波士顿 3 期(硼替佐米、Selinexor 和地塞米松)研究,该研究是一项多中心、随机研究 (NCT03110562),评估了 402 名接受过一到三个先前治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。该研究旨在比较每周一次 SVd 与每周两次 Vd 的疗效、安全性和某些与健康相关的生活质量参数。该研究的主要终点是无进展生存期,关键的次要终点包括总反应率、周围神经病变率等。

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的癌症,发病率很高,是第二常见的血液系统恶性肿瘤。根据世界卫生组织的数据,2020 年欧洲约有 51,000 例新发病例和 32,000 例多发性骨髓瘤死亡病例。虽然多发性骨髓瘤的治疗在过去 20 年中有所改善,总体生存率显着提高,但该疾病仍然无法治愈,几乎所有患者最终都会复发并发展为所有已批准的抗骨髓瘤疗法都难以治愈的疾病。因此,对于新疗法,特别是那些具有新作用机制的疗法,仍然存在高度未满足的医疗需求。

Nexpovio 在美国以 Xpovio 上市,已获欧盟委员会批准用于以下肿瘤适应症:(i) 与地塞米松联合用于治疗已接受至少四种先前治疗且其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体无效,并且在最后一次治疗中显示疾病进展;(ii) 与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的成人多发性骨髓瘤。

扩大的 Nexpovio 适应症现在允许成年多发性骨髓瘤患者在早期治疗中接受治疗。Nexpovio 的适应症在欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰有效。Nexpovio 还在英国获得了有条件营销授权的批准。药物和保健品监管机构目前正在审查与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗已接受至少一种先前治疗的成人多发性骨髓瘤的适应症的扩展。

Nexpovio 是一流的口服输出蛋白 1 (XPO1) 抑制剂。Nexpovio 通过选择性结合并抑制核输出蛋白输出蛋白 1(XPO1,也称为 CRM1)发挥作用。Nexpovio 阻断肿瘤抑制蛋白、生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出,导致这些蛋白在细胞核中积累并增强它们在细胞中的抗癌活性。这些蛋白质的强制核保留可以抵消许多致癌途径,这些途径不受限制地允许具有严重 DNA 损伤的癌细胞继续以不受限制的方式生长和分裂。

Karyopharm Therapeutics Inc. 是一家商业阶段的制药公司,开创了新型癌症疗法。自成立以来,Karyopharm 一直是口服核输出选择性抑制剂 (SINE) 化合物技术的行业领导者,该技术旨在解决肿瘤发生的基本机制:核输出失调

美纳里尼集团是一家领先的国际制药和诊断公司,拥有营业额超过 40 亿美元,员工超过 17,000 人。美纳里尼专注于具有高度未满足需求的治疗领域,产品包括肿瘤学、心脏病学、肺病学、胃肠病学、传染病、糖尿病学、炎症和镇痛药。

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