美国 FDA 批准 Azurity Pharma 的 Zonisade 用于治疗部分性癫痫发作

私营制药公司 Azurity Pharmaceuticals, Inc. 宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 Zonisade(唑尼沙胺口服混悬剂)100 mg/5 mL 作为治疗成人和儿童老年部分性癫痫的辅助疗法16 岁及以上患有癫痫症。

“Azonisade 是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的唑尼沙胺口服液体制剂,它为医疗保健提供者提供了一种重要的癫痫患者新的治疗选择,” Azurity Pharmaceuticals 首席执行官 Richard Blackburn 说。“我们对这一批准感到兴奋,因为我们将继续扩大满足某些患者个人需求的液体药物组合。”

全球估计有 6500 万人患有癫痫症,美国每 26 人中就有 1 人会患上癫痫症。癫痫症还可能出现合并症和并发症,例如学习障碍、自闭症、焦虑症或抑郁症,从而增加了患者及其家人在管理这种复杂脑部疾病方面的负担。

田纳西大学健康科学中心儿科神经病学主席 Jim Wheless 博士说:“提供者社区继续寻求可靠的药物配方,以减轻癫痫患者和护理人员的负担,并帮助提高治疗依从性。” “ Zonisade 解决了吞咽困难或无法或不愿服用药片的患者的重要未满足需求。”

CURE Epilepsy 首席执行官 Beth Dean 说:“提供新的治疗配方对于帮助确保不同的癫痫人群能够获得治疗癫痫的药物非常重要,因为它提供了更大的剂量灵活性和定制化。” “ FDA 批准和使用 Zonisade 对可能正在寻求液体制剂替代治疗癫痫的患者及其家人来说是一个可喜的进步。”

Zonisade 是第一个也是唯一一个被美国食品和药物管理局批准用于口服液体给药的唑尼沙胺制剂,作为治疗成人和 16 岁及以上癫痫儿童患者部分性发作的辅助疗法。唑尼沙胺的疗效和耐受性已在三项双盲、安慰剂对照、多中心临床试验中得到证实。唑尼沙德应每天给药一次或两次。尚未确定 Zonisade 在 16 岁以下患者中的疗效和安全性。

Azurity Pharmaceuticals 是一家私营制药公司,专注于满足被忽视患者特定需求的创新产品。

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