默克公司的肺炎球菌 15 价结合疫苗 Vaxneuvance 获得美国 FDA 批准,包括 6 周至 17 岁的儿童

在美国和加拿大以外被称为 MSD 的默克公司宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Vaxneuvance(肺炎球菌 15 价共轭疫苗)(发音为 VAKS-noo-vans)的扩大适应症,以包括儿童 6周至 17 岁。

Vaxneuvance 现在适用于主动免疫,以预防个体中由肺炎链球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 引起的侵袭性疾病 6周龄及以上。该批准遵循 FDA 对默克公司补充申请的优先审查。Vaxneuvance 禁用于对 Vaxneuvance 的任何成分或白喉类毒素有严重过敏反应(例如,过敏反应)的个体;请参阅下面的其他选择安全信息。

美国疾病控制和预防中心 (CDC) 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 预计将于今天开会,讨论在儿科人群中使用 Vaxneuvance 并提出建议。

“尽管儿童侵袭性肺炎球菌病的发病率有所下降,但某些关键血清型继续引起严重疾病,可能导致 5 岁以下儿童死亡,其中血清型 3、22F 和 33F 占所有侵袭性肺炎球菌的四分之一以上这个人群中的疾病病例,”杰斐逊阿宾顿医院儿科主任兼 PNEU-PED 试验调查员 Steven Shapiro 博士说。“凭借支持 Vaxneuvance 的强大临床数据和 FDA 的批准,Vaxneuvance 将成为帮助促进儿童保护的重要新选择。”

侵袭性肺炎球菌病 (IPD) 是由肺炎链球菌或肺炎球菌引起的感染。虽然大约有 100 种不同类型的肺炎链球菌(称为血清型),但少数血清型是导致儿童 IPD 的原因。血清型 3、22F 和 33F 是导致儿童 IPD 病例的前五种血清型中的三种。IPD 可导致住院或死亡。IPD 的一些例子是菌血症(血液中的感染)和脑膜炎(大脑和脊髓覆盖物的感染),这也可能导致长期的神经系统并发症。2 岁以下的儿童特别容易患 IPD。

FDA 的批准是基于七项随机、双盲临床研究的数据,这些研究评估了 Vaxneuvance 在婴儿、儿童和青少年中的安全性、耐受性和免疫原性。关键研究的临床数据表明,对于基于血清型特异性免疫球蛋白 G 的 13 种共享血清型,Vaxneuvance 在四剂儿科系列疫苗后引发的免疫反应不劣于目前可用的 13 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV13)。 IgG) 几何平均浓度 (GMC)。

在二次分析中,四剂儿科系列疫苗对 Vaxneuvance 的免疫反应优于 PCV13,因为共有血清型 3 和 Vaxneuvance 独有的两种血清型 22F 和 33F。尚未进行评估 Vaxneuvance 与 PCV13 相比临床疗效的随机对照试验。

来自临床计划的数据还支持在各种临床环境中同时使用 Vaxneuvance 与其他常用的常规儿科疫苗,例如在婴儿 PCV13 疫苗接种计划启动后可互换使用或在老年人的追赶环境中使用未接种过肺炎球菌疫苗或之前接受过不完整系列其他 PCV 的儿童。此外,数据支持在特殊人群中使用 Vaxneuvance,例如早产儿和感染 HIV 或镰状细胞病的儿童。

“我们与 Vaxneuvance 的目标是扩大关键侵入性致病血清型的覆盖范围,并对对婴儿和儿童构成重大风险的血清型提供强大的免疫反应,”高级副总裁、全球临床开发和负责人 Eliav Barr 博士说。默克研究实验室首席医疗官。“通过此次批准,我们提出了我们的第一个儿科肺炎球菌结合疫苗——也是近十年来第一个获得批准的儿童肺炎球菌结合疫苗——建立在我们对预防侵袭性肺炎球菌疾病的承诺和我们在儿科疫苗开发方面的遗产的基础上。我们感谢研究人员和我们临床试验参与者的家属参与研究以及他们在这一里程碑中发挥的作用。”

Vaxneuvance 是默克公司的 15 价肺炎球菌结合疫苗,由来自肺炎链球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 的纯化荚膜多糖组成与 CRM197 载体蛋白结合。Vaxneuvance 适用于对 6 周及以上的个体进行主动免疫,以预防由疫苗中包含的肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病。FDA 最初于 2021 年 7 月批准了 Vaxneuvance。 FDA 此前授予了 Vaxneuvance 突破性治疗指定和儿科适应症的优先审查。

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