美国 FDA 批准艾伯维(AbbVie)的白细胞介素 23 抑制剂 Skyrizi 用于治疗中度至重度活动性克罗恩病

艾伯维宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Skyrizi (risankizumab-rzaa) 作为第一个也是唯一一个特异性白细胞介素 23 (IL-23) 抑制剂,用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病 (CD) . 在两项诱导和一项维持临床试验中,Skyrizi 证明内镜反应显着改善(定义为 CD [SES-CD] 或单纯回肠疾病和 SES-CD 患者的基线简单内镜评分降低 50% 以上4,与基线相比至少减少 2 个点)和临床缓解(定义为克罗恩病活动指数 [CDAI] 小于 150),与安慰剂相比,作为诱导和维持治疗。

“我们很自豪能够在六年内为中度至重度活动性 CD 提供第一个新的治疗方案,这可能为患者提供有意义的内窥镜改善水平,”医学博士、研发高级副总裁、首席科学官 Thomas Hudson 说官员,艾伯维。“凭借 30 多项正在进行或计划进行的炎症性肠病试验,艾伯维致力于通过探索和投资于免疫介导的胃肠病患者的研究来提高患者的护理标准。”

Skyrizi 治疗 CD 的给药方案是在第 0 周、第 4 周和第 8 周通过静脉输注至少 1 小时给药 600 mg,然后通过皮下注射 (SC) 自我给药 360 mg在第 12 周和之后每 8 周进行一次全身注射器 (OBI)。FDA 仍在审查 180 mg 自我管理的 SC 维持剂量选项。

临床试验的共同主要终点是内镜反应和临床缓解。在为期 12 周的 ADVANCE 和 MOTIVATE 诱导研究中,与安慰剂相比,接受 Skyrizi 治疗的患者中有更大比例的患者获得了内镜反应和临床缓解。早在第 4 周,与安慰剂相比,接受 Skyrizi 的患者的临床反应(定义为 CDAI 降低 100 点)和临床缓解的比例显着增加。

在为期 52 周的维持试验 FORTIFY 中,与安慰剂组(risankizumab 诱导反应者)相比,一年后达到内镜反应和临床缓解的共同主要终点的患者比例显着增加。

“在诱导和维持临床试验中,与安慰剂相比,显着更多的成年患者几乎没有或没有症状,肠道炎症的明显迹象显着减少,”儿科胃肠病学部主任、医学博士 Marla Dubinsky 说西奈山卫生系统苏珊和伦纳德范斯坦 IBD 中心联合主任。“这项批准为医疗保健专业人员提供了治疗克罗恩病破坏性症状的急需的额外选择。”

Skyrizi 可能会引起严重的副作用,包括: 严重的过敏反应:如果您出现任何严重过敏反应的症状,请立即停止使用 Skyrizi 并获得紧急医疗帮助。

感染:Skyrizi 可能会增加您感染的风险。在开始治疗之前,您的医生应该检查您是否感染和结核病。如果您有感染或症状,请立即告诉您的医生。

Skyrizi 是 Boehringer Ingelheim 和 AbbVie 合作的一部分,AbbVie 在全球范围内领导 Skyrizi 的开发和商业化。

AbbVie 致力于帮助人们获得 Skyrizi 和其他药物,包括提供患者支持计划和自付费用卡,可以将符合条件的商业保险患者的自付费用降低至每月 5 美元,他们还可以报销与 IV 给药相关的自付费用。对于那些有有限或没有健康保险的人,艾伯维提供 myAbbVie Assist,这是一项患者援助计划,可为符合条件的人免费提供 Skyrizi。

克罗恩病是一种慢性全身性疾病,表现为胃肠道(或消化道)内的炎症,导致持续性腹泻和腹痛。这是一种进行性疾病,这意味着它会随着时间的推移而恶化,并且在许多情况下会导致手术。由于克罗恩病的体征和症状是不可预测的,因此会给患有该病的人带来沉重的负担。

ADVANCE 和 MOTIVATE 研究是 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导研究,旨在评估两种剂量 risankizumab(600 毫克和 1200 毫克)在患有中度至重度活动性克罗恩病的成人中的疗效和安全性,与安慰剂相比。两项研究都包括美国以外 (OUS) 方案和美国方案的不同主要和次要终点。主要终点是临床缓解的实现(OUS 方案的 PRO-2,通过每日大便频率和腹痛评分来衡量,美国方案的每个 CDAI,CDAI 评分小于 150)和第 12 周的内窥镜反应(两种方案)。

ADVANCE 研究包括对常规和/或生物治疗反应不充分或不耐受的混合人群。MOTIVATE 研究评估了对生物治疗反应不充分或不耐受的患者。研究的主要结果于 2021 年 1 月共享

FORTIFY 研究是一项 3 期、多中心、随机、双盲、对照组、为期 52 周的维持研究,旨在评估 risankizumab 180 mg 和 360 mg 作为维持治疗与对 risankizumab 诱导有反应的患者停药的疗效和安全性ADVANCE 和 MOTIVATE 研究中的治疗。由于不同地区的监管要求,本研究包括 OUS 分析计划和美国分析计划的不同主要和次要终点集。共同主要终点是在第 52 周内镜下反应和临床缓解的实现。内镜下反应被定义为从基线 SES-CD 或孤立性回肠疾病和 SES-CD 为 4 的患者减少超过 50%,在根据中央评审员的评分,从基线至少减少 2 分。

一线结果于 2021 年 6 月公布。 FORTIFY 的开放标签扩展将继续评估 risankizumab 在完成参与 FORTIFY 的受试者中的长期安全性。

Skyrizi 是一种白细胞介素 23 (IL-23) 抑制剂,可通过与其 p19 亚基结合来选择性地阻断 IL-23。IL-23 是一种参与炎症过程的细胞因子,被认为与许多慢性免疫介导疾病有关,包括克罗恩病。经批准的用于治疗患有中度至重度活动性克罗恩病的成人的剂量是在第 0 周、第 4 周和第 8 周通过静脉输注至少 1 小时给药 600 mg,然后在第 12 周通过皮下注射给药 360 mg,并且每8周后。Skyrizi 在美国也被批准用于治疗适合全身治疗或光疗的成人中度至重度斑块状银屑病,以及治疗成人活动性银屑病关节炎,推荐剂量为第 0 周皮下注射 150 mg ,第 4 周,之后每 12 周。Skyrizi 在银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎和银屑病关节炎中的 3 期试验正在进行中。

AbbVie 的使命是发现和提供创新药物,以解决当今严重的健康问题并应对未来的医学挑战。

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