Lupin 获得美国 FDA 对ivacaftor 片剂的初步批准

全球制药巨头 Lupin Limited 宣布,其 150 毫克的简化新药申请 (ANDA) ivacaftor 片剂已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的初步批准,可销售相当于 Kalydeco 片剂的仿制药,150 毫克顶点制药公司。该产品将在 Lupin 在印度的那格浦尔工厂生产。

Ivacaftor 片剂(Kalydeco 片剂)在美国的年销售额估计为 1.09 亿美元(IQVIA MAT,2022 年 3 月)。

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