FDA警告停药Gilenya(芬戈莫德)后多发性硬化症严重恶化

2018.11.20美国食品药品监督管理局 (FDA) 警告说,当多发性硬化症 (MS) 药物 Gilenya (fingolimod) 停止使用时,疾病可能会比药物开始使用前或药物治疗期间变得更糟采取。这种 MS 恶化很少见,但可能导致永久性残疾。因此,我们在 Gilenya药物标签和患者用药指南的处方信息中添加了有关此风险的新警告。

Gilenya 是批准用于治疗一种称为复发性 MS 的几种药物之一,这是 MS 症状恶化的时期。该药于2010年在美国获批。

医疗保健专业人员应在开始治疗前告知患者停止 Gilenya 后残疾严重增加的潜在风险。停用 Gilenya 后,应仔细观察患者是否有 MS 恶化的证据并进行适当治疗。如果停用 Gilenya 后出现新的或恶化的 MS 症状,应建议患者立即就医。

如果您在停止 Gilenya 治疗后出现新的或恶化的 MS 症状,患者应立即联系您的医疗保健专业人员。这些症状各不相同,包括新的或恶化的虚弱,使用手臂或腿的麻烦增加,或思维、视力或平衡​​的变化。由于药物不良反应、计划或计划外怀孕或药物不起作用等原因,可能不得不停止 Gilenya 治疗。然而,患者不应该在没有先与开药者交谈的情况下停止服用,因为停止治疗会导致 MS 症状恶化。

自 Gilenya 于 2010 年 9 月获得批准以来的 8 年中,我们发现了 35 例严重增加的残疾,并在 Gilenya 停止后 2 至 24 周内出现多个新的磁共振成像 (MRI) 病变。大多数患者在停药后的前 12 周内经历了这种恶化。我们的分析仅包括提交给 FDA* 的报告和医学文献中的报告,因此可能还有其他我们不知道的案例。这些患者残疾的严重增加比典型的 MS 复发更严重,并且在已知基线残疾的情况下,似乎与患者先前的疾病状态无关。在停用 Gilenya 之前,几名能够在没有帮助的情况下行走的患者进展为需要轮椅或完全卧床不起。在停止 Gilenya 后经历残疾恶化的患者中,恢复情况各不相同。17 名患者部分康复,8 名出现永久性残疾或无法康复,6 名最终恢复到 Gilenya 治疗之前或期间的残疾水平。

我们之前在2015 年 8 月和2013 年8 月传达了有关 Gilenya 的安全信息外部链接免责声明(罕见的脑部感染),2012 年 5 月(修订的心血管监测建议)和2011 年 12 月外部链接免责声明(报告死亡的安全审查)。

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