FDA 警告 Ibrance、Kisqali 和 Verzenio 治疗乳腺癌罕见但严重的肺部炎症

2019.9.13美国食品和药物管理局 (FDA) 警告说,用于治疗一些晚期乳腺癌患者的 Ibrance (palbociclib)、Kisqali (ribociclib) 和 Verzenio (abemaciclib) 可能会导致罕见但严重的炎症肺。我们已批准在这些细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 (CDK 4/6) 抑制剂药物的整个类别的处方信息和患者包装插页中添加有关此风险的新警告。CDK 4/6 抑制剂的总体益处仍大于按规定使用时的风险。

CDK 4/6 抑制剂是一类处方药,与激素疗法联合使用,用于治疗患有激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子 2 (HER2) 阴性的晚期或转移性乳腺癌且已扩散至身体的其他部位。CDK 4/6 抑制剂阻断某些参与促进癌细胞生长的分子。FDA 于 2015 年批准了 Ibrance,2017 年批准了 Kisqali 和 Verzenio。CDK 4/6 抑制剂已被证明可以缩短治疗开始后癌症不会显着生长且患者存活的时间,称为无进展生存期(见下文 FDA 批准的 CDK 4/6 抑制剂列表)。

如果您的肺部出现任何新的或恶化的症状,患者应立即通知您的医疗保健专业人员,因为它们可能表明可能导致死亡的罕见但危及生命的疾病。需要注意的症状包括:

呼吸困难或不适

休息或低活动时呼吸短促

在未与您的医疗保健专业人员交谈之前,不要停止服药。即使按照规定正确使用,所有药物都有副作用,但总的来说,服用这些药物的好处大于这些风险。重要的是要知道人们对所有药物的反应不同,这取决于他们的健康状况、他们患有的疾病、遗传因素、他们正在服用的其他药物以及许多其他因素。尚未确定特定风险因素,以确定特定人在服用 Ibrance、Kisqali 或 Verzenio 时发生严重肺部炎症的可能性有多大。

卫生保健专业人员应定期监测患者是否出现间质性肺病 (ILD) 和/或肺炎的肺部症状。在已排除感染性、肿瘤性和其他原因的患者的放射学检查中,体征和症状可能包括缺氧、咳嗽、呼吸困难或间质浸润。对出现新的或恶化的呼吸道症状的患者中断 CDK 4/6 抑制剂治疗,对严重 ILD 和/或肺炎患者永久停止治疗。

我们回顾了制造商完成和正在进行的临床试验及其上市后安全数据库*中的 CDK 4/6 抑制剂病例,这些临床试验描述了特定类型的肺部炎症,称为间质性肺病和肺炎。在整个毒品类别中,都有严重病例的报告,包括死亡。

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