Glenmark 获得美国 FDA 对仿制药 Vimpat (拉考沙胺)片剂的批准

Glenmark)已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 对其拉科酰胺片 USP 50 毫克、100 毫克、150 毫克和 200 毫克的最终批准,这是 Vimpat 片剂的仿制药版本,50毫克、100 毫克、150 毫克和 200 毫克的 UCB, Inc. 该公司计划立即推出该产品。

Glenmark Pharmaceuticals Ltd 首席商务官罗伯特·克罗卡特 (Robert Crockart) 在评论这一发展时说:“ FDA 批准通用拉科酰胺片剂 USP 重申了我们持续致力于让患者更容易获得治疗选择的承诺。我们期待尽快在美国市场推出这款产品。”

根据 IQVIA 截至 2022 年 1 月的 12 个月销售数据,Vimpat 片剂、50 毫克、100 毫克、150 毫克和 200 毫克市场的年销售额约为 17 亿美元。

Glenmark 目前的产品组合包括 174 种获准在美国市场分销的产品和 45 种 ANDA 正在等待美国 FDA 批准的产品。除了这些内部文件之外,Glenmark 还继续确定和探索外部开发合作伙伴关系,以补充和加速其现有管道和产品组合的增长。

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