英国新冠病毒变异——新冠疫苗还有用么?

据英格兰公共卫生局介绍,这一变异病毒被命名为“VUI-202012/01”。华盛顿邮报表示,这种毒株的传播毒素要比之前的高70%。而英国政府20日发布的数据显示,英国过去24小时新增新冠确诊病例35928例,累计确诊2040147例。均凸显了此次变异病毒形势的严峻,原本以为新冠疫情已进入下半场,未曾想到小小新冠病毒的变异又引发了新的风波。

(一)新冠病毒为什么会变异?

新冠病毒是一类(+)单链RNA病毒,病毒体内包含的单链RNA相当于细胞中的mRNA,可以直接在细胞内翻译出所编码的蛋白质,如衣壳蛋白和病毒的RNA聚合酶。然后在病毒RNA聚合酶的作用下复制病毒RNA,最后病毒RNA和衣壳蛋白自我装配形成成熟的病毒颗粒。

与DNA病毒疫苗相比,RNA病毒疫苗稳定性差,突变率高。RNA病毒为单链结构,较双螺旋结构的DNA病毒稳定性差,变异速度更快,突变率更高。例如,SARS样冠状病毒是一款RNA病毒,经蝙蝠和果子狸传播时,不断发生变异,最终传播至人类,引发“非典”。

(二)新冠疫苗还有用么?

尽管绝大多数人尚未接种新冠疫苗,但病毒变异难免让人恐慌,一个顺理成章的问题在于——病毒的变异是否会让新冠疫苗失效?

回答这个问题之前,需要理解疫苗的理论基础:刺突蛋白(SpikeProtein,S蛋白)是新冠病毒致病的关键抗原,可与人体细胞膜上的受体血管紧张素转化酶2(ACE2)结合,进而入侵并感染人体细胞。针对S蛋白靶点可设计新冠肺炎疫苗,引发人体的免疫保护机制。我国五条新冠疫苗技术路线均基于这一理论基础。

短期内,病毒的变异不影响新冠疫苗的预防作用。疫苗可以在人体内激发产生成千上万种针对刺突蛋白的不同抗体,因此可有效预防绝大多数新冠病毒。病毒仅凭数个位点的突变便攻陷疫苗的防护可能性不大。此外,狂犬病毒同为mRNA病毒,基因突变机率同样较高,但是,短期内的基因突变无法进化到令现有疫苗失效的程度。诚然,长期的基因突变会使疫苗的效果逐渐衰弱,例如科学家曾通过试验发现,由于病毒株的不断演变,康复者血清对8、9年后出现的病毒的中和抗体滴度会降低大约4倍。但考虑到试验选择8-9年的时间,目前距离新冠爆发不到1年,病毒的变异十分有限。(注:抗体滴度数值越大说明疫苗成份免疫原性越强、意味着保护力越高。)

12月21日,世界卫生组织紧急项目负责人迈克尔瑞安表示:“过去数月新冠病毒已出现多种变异,其中一些驱动了新冠病毒的传播,但没有一种变体能导致更严重的疾病或能逃逸诊断,也没能影响疫苗效力。”

(三)疫苗最需要关注的是什么问题

实际上,在疫苗的使用历史上,病毒变异并非疫苗失效的主要问题,疫苗失效的最核心问题在于——冷链运输。2016年3月,山东疫苗案被曝光,一批疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市,最终相关负责人均受到刑事惩罚。疫苗作为一种特殊的药品,在运输、存储方面有严格的“冷链”要求。高温会使疫苗特别是活疫苗效价迅速降低,或者使蛋白质变性,疫苗也随之失效,一般疫苗的存储和运输温度为2~8℃,特殊的疫苗对温度要求更高。

在本次新冠疫苗的运输中,绝大多数疫苗的运输仅需在2~8℃的温度中保存,如灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗等。换言之,我国目前处于临床Ⅲ期的疫苗贮存和运输的条件不不高。

但是,对于辉瑞/BioNTech和Moderna的mRNA疫苗而言,存储要求极高。Modernam的RNA疫苗在零下20℃的环境中可保存6个月,在2-8℃的普通冰箱中可保存一个月。而辉瑞的mRNA疫苗对贮存条件的要求更高,需要在超低温环境下存储,在-70摄氏度的冰冻箱中可保存6个月,在加有干冰的特制保温运输箱中可保存15天,而在普通医院冰箱2-8℃的环境中仅可保存5天。

苛刻的存储条件源于mRNA疫苗不稳定性较高,Moderna的mRNA疫苗之所以无须存储与零下70℃的环境,是由于采用了公司特有的脂质纳米颗粒技术,该技术可将RNA药物、疫苗等递送入细胞,从而增强疫苗的稳定性。

(四)冷链的相关企业

2021年,随着新冠疫苗的获批上市和产能的逐步提升,预计对医药冷链的需求将进一步提升,利好布局医药冷链的相关企业。

政策推动完善冷链设备布局。今年7月,财政部、卫健委和中医药局联合下发《关于下达2020年公共卫生体系建设和重大疫情防控救治体系建设补助资金预算的通知》,要求全国范围内加码终端冷链设备投入。随后,全国各地纷纷完善终端冷链设备布局,部分地区要求在年底前完成地区冷链基础建设,目前政策资金已下放至基层防疫部门。以四川省为例,四川省共投入10亿元用于完善公共卫生体系和重大疫情防控救治体系建设,其中用于疫苗冷链能力建设金额达1.5亿元,占比15%。

国内深耕于低温存储设备的企业主要包括澳柯玛、海尔生物、中科美菱等。青岛澳柯玛超低温冷冻设备有限公司成立于2011年,是澳柯玛股份有限公司的控股子公司,主要产品包括血液冷藏箱、医用冷藏箱、医用低温保存箱等。海尔生物成立于2005年,掌握超低温制冷核心技术,公司在复叠式低温制冷系统设计、多级制冷混合制冷剂制备、高效换热技术等核心技术的研发上处于全球领先地位。中科美菱由合肥美菱股份有限公司和中国科学院理化技术研究院于2002年成立,目前涉足的主要业务包括医用低温保存箱、专业冷库等。

海尔生物为低温存储领域龙头企业。海尔生物疫苗低温存储领域国内渗透率达32%,国际渗透率达10%。根据Frost&Sullivan的数据,2019年我国生物医疗低温存储市场规模约为17.5亿元,同比增长19.8%。预计到2022年,市场规模可达30亿人民币,2017年至2022年的复合年增长率为19.2%。海尔生物的全球市场排名已经上升到第三位,对应全球市场份额的10.7%,在中国生物医疗低温存储市场份额达35.8%,其中,在疫苗低温存储领域,海尔生物占比达32.2%,以绝对优势位居榜首。

近日,多国已启动首批新冠疫苗接种计划,如:12月15日开始,美国启动了首批新冠疫苗接种工作,全美医护人员和养老院住户成为首批接种者;当地时间12月21日晚间,据新加坡《联合早报》报道、新加坡首批新冠疫苗抵达,医护人员和年长者将优先接种;以及阿联酋迪拜危机与灾难管理最高委员会当地时间22日宣布,阿联酋迪拜23日起将为公众免费接种美国辉瑞BioNTech疫苗;而我国,据12月19日国务院联防联控机制举行新闻发布会消息,中国新冠疫苗接种首批预计接种5000万人次,首针将于1月15日接种完成,第二针于2月15日完成。

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