Zydus 获得美国 FDA 批准上市仿制药 colestipol HCl 片剂

Zydus Lifesciences Ltd.(前身为 Cadila Healthcare Ltd.)已获得美国 FDA 的最终批准,可销售 1mg 的仿制药盐酸考来替泊片剂。

盐酸考来替泊片适用于饮食的辅助治疗,用于降低对饮食反应不充分的原发性高胆固醇血症(LDL-C 升高)患者血清总胆固醇和 LDL-C 升高。Colestipol hydrochloride 是一种高度复杂的大分子药物,几乎没有或没有全身吸收。

Zydus 的 ANDA 是该产品获得美国 FDA 批准的第二个仿制药申请。该药物将在该集团位于艾哈迈达巴德经济特区的制剂制造工厂生产。

自 2003-04 财年开始申请程序以来,该集团目前已获得 330 项批准,迄今已提交了 400 多项 ANDA。

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