阿斯利康EGFR-TKI抑制剂Tagrisso(泰瑞沙)印度获批:辅助治疗早期EGFR突变肺癌!

阿斯利康(AstraZeneca)印度公司近日宣布,靶向抗癌药Tagrisso (中文商品名:泰瑞沙 ,通用名:osimertinib ,奥希替尼 )在印度获得批准:用于肿瘤携带表皮生长因子受体(EGFR)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者在肿瘤完全切除后的辅助治疗。

Tagrisso是一种每日一次的口服药片,用于治疗肿瘤携带EGFR突变(EGFRm)并且已进行了肺癌手术切除的患者。在治疗早期肺癌的3期ADAURA临床试验中,Tagrisso用于辅助治疗将癌症复发的风险降低了近83%。

Tagrisso是首个在EGFRm阳性早期肺癌中显示出如此显著无病生存期益处的靶向口服疗法。癌细胞向大脑等器官扩散是早期肺癌复发的重要原因之一。Tagrisso已被证明可以降低癌症扩散到大脑和其他远处器官的几率。

关于ADAURA试验:

ADAURA试验是评估一种EGFR抑制剂在辅助治疗肺癌方面显示出统计学显著和临床意义益处的第一项全球性临床试验。结果首次证实:一种EGFR抑制剂有潜力改变早期EGFR突变肺癌的进程,并为患者提供治愈希望。

ADAURA是一项随机、双盲、全球性、安慰剂对照III期研究,在682例早期(IB/II/IIIA期)EGFRm-NSCLC患者中开展,这些患者已接受了肿瘤完全切除和可选的标准术后辅助化疗,评估了Tagrisso用于辅助治疗的疗效和安全性。研究中,实验组患者接受Tagrisso 80mg每日一次口服片剂,治疗三年或直至疾病复发。该研究在欧洲、南美、亚洲、中东等20多个国家的200多个临床中心开展。主要终点是II/IIIA期患者中的无病生存期(DFS)、关键次要终点是IB/II/IIIA期患者中的DFS。

该研究的主要结果已于2020年9月发表于《新英格兰医学杂志》,结果显示:(1)在II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中,使用Tagrisso辅助治疗可将疾病复发或死亡风险降低83%(HR=0.17;95%CI:0.12-0.23;p<0.0001)。(2)在整个研究群体(IB/II/IIIA期患者)中,Tagrisso辅助治疗将疾病复发或死亡风险降低80%(HR=0.20;95%CI:0.15,0.27;p<0.0001)。如预先指定的探索性分析所示,与安慰剂相比,中枢神经系统(CNS)DFS有临床意义的改善。

基于ADAURA研究的史无前例的疗效结果,美国FDA于2020年12月批准Tagrisso,作为一种辅助(术后)疗法,用于治疗已接受治愈目的的完全肿瘤切除术的早期(IB/II/IIIA期)EGFRm NSCLC成人患者。

今年1月,阿斯利康在由国际肺癌研究协会主办的2020年第21届世界肺癌大会(WCLC)线上会议公布了ADAURA研究的一项探索性分析的结果。数据显示,在EGFRm阳性NSCLC患者中,Tagrisso辅助治疗显著延长了DFS,而不论其先前是否接受过辅助化疗治疗或疾病阶段如何。在这项对整个试验人群的探索性分析中,Tagrisso辅助治疗使既往接受过辅助化疗的患者的疾病复发或死亡风险降低了84%(HR=0.16,95%CI:0.10-0.26)、使既往未接受过辅助化疗的患者的疾病复发或死亡风险降低了77%(HR=0.23;95%CI:0.13-0.40)。在疾病的各个阶段,DFS的益处是相似的。此外,对ADAURA研究患者报告结果的单独探索性事后分析显示,接受Tagrisso治疗的患者维持了他们的生活质量,Tagrisso组和安慰剂组在生理或心理健康方面没有临床意义的差异。

关于Tagrisso:

Tagrisso是第三代不可逆表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),能够克服对该类药物中第一、二代EGFR-TKI的耐药性,包括罗氏/安斯泰来特罗凯(Tarveca)、阿斯利康易瑞沙(Iressa)、勃林格殷格翰Gilotrif(afatinib,阿法替尼)。

Tagrisso可抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变,具有抗中枢神经系统转移的临床活性。截至目前,Tagrisso 40mg和80mg每日一次口服片已在多个国家(包括美国、日本、中国、欧盟)获得批准用于一线治疗EGFRm晚期NSCLC,并在多个国家(包括美国、日本、中国、欧盟)获得批准用于二线治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC患者。此外,在美国和其他几个国家,Tagrisso还被批准:作为一种辅助(术后)疗法,用于治疗已接受治愈目的的完全肿瘤切除术的早期(IB/II/IIIA期)EGFRm NSCLC成人患者。

目前,阿斯利康正在开发Tagrisso用于局部晚期不可切除性疾病(LAURA研究)、联合化疗治疗转移性疾病(FLAURA2)、联合潜在的新药解决对EGFR TKI的耐药性(SAVANNAH研究、ORCHARD研究)。

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