芦可替尼乳膏剂(Opzelura)治疗轻中度特应性皮炎的疗效和安全性如何?

美国食品药品监督管理局FDA已批准Incyte公司外用JAK抑制剂Opzelura(鲁索替尼,ruxolitinib,芦可替尼)乳膏剂,用于短期和非持续性慢性治疗接受外用处方疗法未能充分控制病情或当这些疗法不可取、非免疫功能低下的轻度至中度特应性皮炎(AD)青少年(年龄≥12岁)和成人患者。

值得一提的是,Opzelura(鲁索替尼,ruxolitinib,芦可替尼)乳膏美国FDA批准的首个也是唯一1款JAK抑制剂的局部外用制剂。

美国FDA的批准是基于两项随机双盲,含赋形剂对照的3期临床试验,包含1200多名轻中度AD的青少年和成人患者。研究结果表明,与赋形剂相比,接受不同剂量鲁索替尼乳膏治疗的患者在接受治疗8周之后,达到主要终点的患者比例显著优于对照组。

2项研究的主要终点是治疗第8周达到研究者整体评价-治疗成功(IGA-TS)的患者比例——定义为IGA评分为0(皮损完全清除)或1(皮损几乎完全清除)、且相对基线水平至少改善2分。关键次要终点包括:治疗第8周湿疹面积和严重程度指数评分较基线水平改善≥75%(EASI75)的患者比例,以及治疗第8周瘙痒数值评定量表评分改善≥4分(NRS4)的患者比例。

2项研究均达到了主要终点和关键次要终点:与赋形剂(非药物乳膏剂)治疗相比,鲁索替尼乳膏1.5%治疗组患者经历了显著的皮损清除和瘙痒减轻。具体数据如下:在治疗第8周,与赋形剂组([非药物乳膏剂];TRuE AD1:15.1%;TRuE AD2:7.6%)相比,1.5%乳膏组(TRuE AD1:53.8%;TRuE AD2:51.3%)有显著更高比例的患者实现IGA-TS治疗成功(p值均<0.0001)。在治疗第8周,与赋形剂组(TRuE AD1:24.6%;TRuE AD2:14.4%)相比,1.5%乳膏组(TRuE AD1:62.1%;TRuE AD2:61.8%)有更高比例的患者实现EASI75(湿疹面积和严重程度指数评分较基线水平改善≥75%;p值均<0.0001)。

2项研究数据还表明,鲁索替尼乳膏剂治疗对瘙痒有快速、实质性、持续性的影响,瘙痒是特应性皮炎患者生活质量的一项关键指标。在治疗第8周,与赋形剂组(TRuE AD1:15.4%;TRuE AD2:16.3%)相比,1.5%乳膏组(TRuE AD1:52.2%;TRuE AD2:50.7%)有更高比例的患者实现NRS4(瘙痒数值评定量表评分改善≥4分;分别为:p<0.0001,p<0.0001)。用鲁索替尼乳膏治疗观察到瘙痒迅速减少。与赋形剂组相比,1.5%乳膏组在治疗12小时内瘙痒数值评分量表(NRS)显著降低(p<0.05)。

根据2021年4月23-26日举行的美国皮肤病学会虚拟会议上展示的布告,使用Opzelura(鲁索替尼,ruxolitinib,芦可替尼)乳膏治疗患有重度特应性皮炎(AD)的患者有可能延缓其后续全身治疗甚至无需进行全身治疗。

在临床试验中,接受Opzelura治疗的患者最常见的治疗出现的不良反应是鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞计数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎和鼻漏。

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