Akeso 获得中国 NMPA 批准启动卡多尼单抗与多西他赛联合治疗非小细胞肺癌的 II 期试验

生物制药公司 Akeso, Inc. 宣布,中国国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心 (CDE) 已批准在中国开展使用卡多尼单抗的开放标签、多中心 II 期试验的 IND 申请(PD-1/CTLA-4双特异性抗体,AK104)联合多西紫杉醇治疗PD-1/L1抑制剂联合铂类双药化疗取得进展的晚期NSCLC患者。

PD-1/L1抑制剂加化疗作为晚期NSCLC患者的一线治疗。然而,超过 70% 的患者在治疗一年后病情有所进展。目前进展性晚期非小细胞肺癌的标准治疗是多西他赛,报告的无进展生存期(PFS)约为4个月,总生存期(OS)约为10个月。需要一种新的治疗方法来改善患者的预后。

卡多尼单抗是一种双特异性抗体,可双重阻断 PD-1 和 CTLA-4。通过与多西紫杉醇联用,这种组合策略可能会降低延迟疗效和假性进展的风险,并可能使接受 PD-1/L1 抑制剂和铂类双药化疗的晚期 NSCLC 患者受益。

卡多尼单抗(PD-1/CTLA-4双特异性抗体,AK104)是公司自主研发的新型、一流的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫骨干药物。主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞状细胞癌、鼻咽癌等恶性肿瘤。

根据相关肿瘤的研究阶段数据,卡多尼单抗的毒性较PD-1和CTLA-4的联合治疗明显降低,在安全性和疗效上具有明显优势。基于卡多尼单抗在复发/转移性宫颈癌临床试验中的积极作用,2021年8月,CDE受理了卡多尼单抗治疗复发/转移性宫颈癌的新药申请,并授予优先审评资格。因此,卡多尼单抗有望成为全球首个获批上市的基于PD-1的双特异性抗体。

2021年5月,卡多尼单抗联合铂类化疗联合/不联合贝伐单抗一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌的全球III期临床试验也已启动。

Akeso, Inc. 是一家生物制药公司,致力于研究、开发、制造和商业化全球患者负担得起的新型创新抗体药物。

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