辉瑞新冠口服药Paxlovid获 FDA 紧急使用授权

美国当地时间12月22日,FDA紧急批准了辉瑞公司的口服新冠药Paxlovid用于12岁以上且体重至少为40公斤人群,使其成为美国首个获批的口服新冠药物,一种专门用于对抗SARS-CoV-2的3CL蛋白酶抑制剂。

这是一件里程碑的事件。不过FDA强调,Paxlovid未被授权用于COVID-19的暴露前或暴露后预防,获批用于对因严重或危重COVID-19而需要住院治疗的患者进行治疗。对于建议接种COVID-19疫苗并加强剂量的个体,Paxlovid不能替代疫苗接种。

11月初,辉瑞公布了其新冠口服特效药的治疗效果数据。且辉瑞表示,最近的实验室数据表明,Paxlovid对奥密克戎毒株依然有效。

降低89%住院死亡风险

PAXLOVID是一种研究性SARS-CoV-2蛋白酶抑制剂抗病毒疗法,专门设计用于口服给药,以便在出现感染迹象或第一次意识到暴露时就可以开处方,以帮助患者避免可能导致住院的严重疾病和死亡。PF-07321332旨在阻断SARS-CoV-2-3CL蛋白酶的活性,该蛋白酶是冠状病毒复制所需的酶。与低剂量ritonavir(利托那韦)合用有助于减缓PF-07321332的代谢或分解,使其在体内以较高浓度保持更长时间的活性,以帮助对抗病毒。

支持Paxlovid的EUA的主要数据来自EPIC-HR,这是一项随机,双盲,安慰剂对照临床试验,研究Paxlovid用于治疗实验室确诊为SARS-CoV-2感染的非住院有症状的成年人。

数据表明,与安慰剂相比,在症状出现的三天内,接受PAXLOVID治疗的患者与COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低了89%,治疗组没有死亡。在症状出现的五天内观察到类似的结果。另,PAXLOVID(19%)和安慰剂(21%)之间的治疗出现的不良事件相当,其中大部分是轻微的。根据独立数据监测委员会的建议,并与美国FDA协商,由于显示出压倒性的疗效,辉瑞停止了进一步的研究。

值得提及的是,除美国FDA批准上市,辉瑞已在Paxlovid包括英国、澳大利亚、新西兰和韩国在内的多个国家/地区开始滚动提交,并计划向世界各地的其他监管机构提交申请。

免费授权仿制

另外,值得注意的是,11月16日,辉瑞官网发布消息,宣布其和药品专利池(MPP)已签署COVID-19口服抗病毒治疗候选药物的许可协议,以扩大在中低收入国家的可及性。

根据辉瑞与MPP之间的总许可协议条款协议,获得MPP授权的合格仿制药生产商将能向95个国家提供该药,覆盖全球约53%的人口。包括所有低收入和中收入国家,以及撒哈拉以南的中高收入国家。此外还包括过去5年从中低状态转变为中高手状态的国家。

值得注意的是,辉瑞表示在COVID-19仍被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件的情况下,辉瑞将不会收到在低收入国家销售的特许权使用费,并将进一步免除在协议涵盖的所有国家/地区的销售特许权使用费。

该协议将使MPP能够通过向合格的仿制药制造商授予分许可,促进研究性抗病毒药物的额外生产和分销,等待监管授权或批准,目的是促进更多地进入全球人群。

2022年预期产量达1.2亿疗程

受此消息提振,辉瑞股价一度上涨近3%,今年以来,该公司股价累计上涨了64%。SVBLeerink分析师GeoffreyPorges在一份报告中预测,辉瑞在2022年的收入有望达到1013亿美元。

此前,辉瑞表示,辉瑞已经开始并将继续投资高达约10亿美元的自有资金,以支持该研究治疗候选药物的制造和分销。

据悉,美国政府以50亿美元的价格购买了1000万个疗程的辉瑞新冠口服药Paxlovid。不过,美国官员此前透露,虽然美国政府已经向辉瑞订购了1000万疗程的药物,但预计目前只有6.5万疗程,到1月底将达到25万疗程。公开资料显示,美国政府的采购价为每疗程530美元。拜登此前表示,正在努力确保治疗免费且可及,药物交付将在新年前就开始,并持续到2022年全年。

辉瑞首席执行官AlbertBourla则表示,已准备好立即开始在美国交货。该公司将2022年的产量预期从8000万疗程上调至1.2亿疗程。

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