EMA 扩大对 BMS、礼来、诺华药物的认可,并首次支持 Biohaven、VBI、Myovant 疗法

欧洲药品监管机构正在为诺华、百时美施贵宝和礼来公司增加几种药物的新适应症。它还支持 Biohaven 、 VBI 疫苗和 Myovant Sciences 的首次批准。

在Eli Lilly的一个重要更新中,欧洲药物局的药物审核人员建议使用CDK4 / 6抑制剂verzenioS,称为Verzenio与内分泌治疗的后期辅助治疗HR阳性,HER2-阴性,淋巴结阳性的早期乳腺癌复发风险高。

Verzenio在10月份陷入了美国在美国的一流审批,获得了辉瑞市场领先的溜冰的优势。礼来(Eli Lilly)首席财务官阿纳特·阿什肯纳齐(Anat Ashkenazi)在本月早些时候的公司第四季度财报电话会议上表示,美国的佐剂点头导致 Verzenio “新处方和总处方的变化”。

正如礼来公司的肿瘤学负责人 Jake Van Naarden 指出的那样,改变 20 年的实践并挑战 Ibrance 领导的重要 CDK4/6 是一项艰巨的任务。他说,许多医生在过去只有规定的溜冰,并不熟悉在佐剂设置中添加CDK4 / 6药物。

更重要的是,美国的适应症要求患者在 Ki-67 标记上得分至少 20%——这表明肿瘤细胞增殖和生长——才有资格在辅助环境中使用 Verzenio。这项要求也是医生新的。

同时,EMA 的人用医药产品委员会(CHMP)也支持在百时美施贵宝的 PD-1 抑制剂 Opdivo 的标签上增加三个新的适应症。

它们包括 Opdivo 与化疗或 Yervoy 一起用于新诊断的食管鳞状细胞癌,肿瘤细胞 PD-L1 表达至少为 1%。Opdivo单疗法还赢得了辅助治疗PD-L1阳性肌肉侵袭性膀胱癌的支持,该膀胱癌是手术后复发的高风险。

此外,诺华州的北鲁正在追踪欧盟的糖尿病黄斑水肿,即使安全问题将继续困扰抗VEGF药物。

至于新药,Biohaven 与辉瑞(Pfizer)合作的 Vydura(在美国以Nurtec ODT的名称出售)在偏头痛的预防和急性治疗方面获得了 CHMP 的积极评价。口服 CGRP 在美国的快速增长,给安进(Amgen)和礼来(Lilly)等注射剂的市场潜力带来了压力。

在其他地方,VBI Vaccines 的三价乙型肝炎疫苗 PreHevbri(称为 PreHevbrio)获得了 CHMP 的绿灯,可能会在几周内获得欧盟委员会的正式批准。在美国疾病预防控制中心的免疫实践咨询委员会在 11 月 FDA 批准后推荐该疫苗用于成人预防乙型肝炎之后,CHMP 就获得了支持。

CHMP 还支持批准 Immunocore 的 Kimmtrak 治疗葡萄膜黑色素瘤、Idorsia 的失眠药物 Quviviq、Vifor Pharma 的 Kapruvia 治疗与慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒症,以及 Myovant Sciences 的雄激素剥夺疗法 Orgovyx 治疗激素敏感型前列腺癌。Myovant 目前在美国与辉瑞公司合作开发 Orgovyx,这家生物技术公司表示将在欧洲正式点头后与欧洲的合作伙伴签约。

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