EMA 委员会建议批准 Myovant Sciences 的 Orgovyx 治疗晚期前列腺癌

专注于重新定义女性和男性护理的医疗保健公司 Myovant Sciences 宣布,欧洲药品管理局的人用医药产品委员会 (CHMP) 已采纳积极意见,建议批准 Orgovyx (relugolix, 120 mg)用于治疗患有晚期激素敏感性前列腺癌的成年患者。

欧盟委员会 (EC) 将审查 CHMP 的建议,预计将在大约两个月内对上市许可申请做出最终决定。该决定将适用于所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。

“这一积极的 CHMP 意见代表着将 Orgovyx 定位为晚期前列腺癌男性护理新标准的又一步,”Myovant Sciences, Inc. 首席执行官 David Marek 说。“我们期待为欧洲的患者和医生提供首个口服雄激素剥夺疗法,以进一步推进我们重新定义前列腺癌男性护理的使命。”

CHMP 的正面意见建议获得批准,得到 3 期 HERO 研究的疗效和安全性数据的支持,这是一项随机、开放标签、平行组、多国临床研究,旨在评估 relugolix 与亮丙瑞林相比在 1,000 多名男性中的安全性和有效性患有雄激素敏感的晚期前列腺癌,需要至少一年的连续雄激素剥夺治疗。Orgovyx 于 2020 年 12 月获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)( FDA )批准用于治疗成年晚期前列腺癌患者。

Myovant 继续评估与多个利益相关方的合作机会,以获得 relugolix 治疗前列腺癌的国际商业化和开发权(不包括加拿大和某些亚洲国家)。通过预期 EC 批准 relugolix 治疗晚期前列腺癌, Myovant 仍有望与合作伙伴达成协议。

前列腺癌是欧盟的主要死因,2016 年约有 65,200 名男性死于该疾病。根据欧盟统计局的数据,前列腺癌的标准化死亡率为每 100,000 名男性居民中有 38 人死亡。

前列腺癌在初始治疗后扩散或复发时被认为是晚期,可能包括生化复发(在影像学上没有转移性疾病的情况下前列腺特异性抗原升高)、局部晚期疾病或转移性疾病。晚期前列腺癌的一线药物治疗通常涉及雄激素剥夺疗法,该疗法将睾酮降低到非常低的水平,通常称为去势水平 (< 50 ng/dL)。促黄体激素释放激素 (LHRH) 受体激动剂,例如醋酸亮丙瑞林,是长效注射剂,也是目前雄激素剥夺治疗的标准治疗。然而,LHRH 受体激动剂可能与作用机制的限制有关,包括可能有害的睾酮水平初始激增,这可能会加剧临床症状,

Myovant Sciences 渴望通过以目的为导向的科学、赋予药物权力和变革性宣传来重新定义对女性和男性的护理。

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