礼来终止开发牛皮癣药物mirikizumab

日前,礼来表示将放弃寻求mirikizumab治疗银屑病的监管申请,尽管这种IgG4单克隆抗体在去年的3期试验中的表现优于诺华的Cosentyx。

根据礼来最新发布了2021年第一季度财务报告显示,礼来销售额增长17%,收入增长16%。除外COVID-19抗体带来的8.101亿美元,礼来一季度的营收也增长了7%。其中,礼来Trulicity、Verzenio、Olumiant、Tyvyt、Emgality、Jardiance、Retevmo、Cyramza和Taltz等关键产品为一季度收入增长贡献了8%,约占总收入的46%,而COVID-19抗体的收入达到了惊人的52%。礼来运营支出增长了11%,这主要是由于加大了研发投资,包括耗资2.2亿美元用于开发COVID-19疗法。

然而,本次财报中最引人注目的公告,是礼来决定放弃将银屑病治疗药物mirikizumab提交监管申请。该药物是一种人源化IgG4单克隆抗体,靶向结合IL-23的p19亚基,mirikizumab目前正开发用于多种免疫性疾病,包括斑块型银屑病(PsO)、溃疡性结肠炎(UC)及克罗恩病(CD)等。这也是外界对礼来放弃mirikizumab决定感到惊讶的原因,mirikizumab治疗中重度斑块型银屑病III期OASIS-2研究达到了积极结果,并且在试验中成功击败了诺华Cosentyx。

试验结果显示,与安慰剂相比,接受mirikizumab的患者在第16周的疗效达到了主要终点和全部关键次要终点。此外,与诺华抗炎药Cosentyx(secukinumab)相比,mirikizumab在第16周(非劣效性)和第52周(优越性)达到了全部关键次要终点,包括mirikizumab第52周皮损完全清除方面也展现出了优越性。当时,礼来表示计划以此积极结果为依据,提交监管批准。

然而,最新的消息显示,礼来不打算在任何国家和地区提交mirikizumab在银屑病领域的监管申请,主要的原因是因为礼来认为该领域已经是一个非常拥挤的市场,已有的强劲竞争者包括来自艾伯维(AbbVie)抗IL-23抗体Skyrizi以及强生Tremfya和Stelara。礼来表示,尽管mirikizumab的表现与其他IL-23p19药物相当,但管理层最终还是选择不尝试在狭窄的竞争空间中争夺市场。

不过,这个决定并不意味着礼来完全放弃了mirikizumab的研发,而是将该药物开发的注意力集中在溃疡性结肠炎和克罗恩病上。3月,礼来宣布mirikizumab治疗中重度溃疡性结肠炎3期LUCENT-1试验(NCT03518086)达到了主要终点和全部关键次要终点。目前,另一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照维持研究LUCENT-2(NCT03524092)正在进行中,该研究入组的是已完成12周治疗的LUCENT-1诱导研究的患者。

尽管Stelara已批准在溃疡性结肠炎中使用,但礼来认为Stelara只可以通过靶向定位IL-23而不是同时攻击IL-12和IL-23,因此mirikizumab有超越Stelara疗效的潜力。其他的竞争对手方面,根据ClinicalTrials网站显示,艾伯维和强生分别在2/3期溃疡性结肠炎试验中研究IL-23药物Skyrizi和Tremfya的疗效,但试验的完成日期预计要到2022年。

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