拜耳慢性肾脏病新药Kerendia在欧盟获批

近日,拜耳(Bayer)肾脏病新药Kerendia(finerenone,非奈利酮,10mg或20mg)在欧盟获得批准,该药是第一个非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),适用于成人患者治疗与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾脏病(CKD,3期和4期伴蛋白尿)。

此次批准基于3期FIDELIO-DKD试验的结果。在该试验中,将Kerendia或安慰剂与最大耐受剂量的标准护理方案进行联合治疗。数据显示,与安慰剂相比,Kerendia将肾病进展或肾死亡的复合风险显著降低18%,同时还将心血管预后(心血管死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性卒中、心衰住院)的复合风险显著减低14%。

2021年7月,根据上述试验数据,Kerendia在美国获得了首项监管批准。目前,Kerendia也正在接受全球多个其他国家监管机构的审查,包括中国。

Kerendia的作用机制与现有疗法不同,该药通过阻断盐皮质激素受体(MR)的过度激活发挥作用。MR过度激活会导致炎症和纤维化,这是CKD进展和心脏损害的关键驱动因素。

在肾脏病领域,Kerendia将面临的最大问题是,鉴于市面上2款SGLT-2抑制剂——阿斯利康Forxiga/Farxiga(dapagliflozin,达格列净)和礼来/勃林格殷格翰Jardiance(empagliflozin,恩格列净)构成的竞争,该药的商业前景如何。实际上,这2款SGLT-2抑制剂在3期临床试验中治疗CKD表现出了更强的效果。

拜耳的立场是,Kerendia与其说是与SGLT2抑制剂直接竞争,不若说是一种补充疗法,可以与它们一起使用,以改善现有的治疗方案。

与心力衰竭等其他复杂疾病一样,患者对某些类别药物的反应可能比其他类别药物的反应更大,Kerendia可能与SGLT-2抑制剂联合使用。此外,患者群体庞大,全球估计有1.6亿人同时患有糖尿病和慢性肾病。

自FDA批准以来,拜耳还报告了第二项3期临床研究(FIGARO-DKD)的结果,该研究主要集中在心血管终点,也包括早期肾病患者。在该研究中,与安慰剂组相比,Kerendia组的心血管事件发生率降低13%。而将FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD试验的结果结合起来时,心血管事件发生率降低14%,肾脏并发症降低18%。

在提交数据后,Kerendia在美国糖尿病协会(ADA)2021年12月发布的新治疗指南《2022年糖尿病诊疗标准》中获得了A级推荐,用于治疗心血管事件或CKD进展风险增加或无法使用SGLT2抑制剂的T2D合并CKD患者。

Kerendia的优势还在于,它不像SGLT-2抑制剂类别可作为糖尿病治疗药物发挥作用。因此,如果在治疗中加入Kerendia,接受胰岛素的患者不需要调整剂量。

拜耳首席医疗官迈Michael Devoy博士表示:“令人担忧的现实是,在2型糖尿病患者中慢性肾脏病是终末期肾病的首要原因,这意味着最终肾脏不再支持身体的功能需求,患者需要透析或肾移植才能存活。早期干预与更好的预后相关,Kerendia为医生提供了一条新途径,通过降低心血管事件风险和延缓肾脏疾病进展来保护这些易受伤害的患者。”

与此同时,拜耳也在3期临床研究中评估Kerendia治疗心力衰竭,包括射血分数保留的心力衰竭(HFpEF),这是一种特别难以治疗的心衰类型。在该领域,Kerendia将同样与SGLT2抑制剂,以及诺华Entresto展开竞争。拜耳估计,Kerendia的年销售峰值有潜力达到10亿欧元。

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