阿斯利康的 Imfinzi 获中国批准用于治疗广泛期小细胞肺癌

阿斯利康的 Imfinzi (durvalumab) 已在中国获批用于成人广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的一线治疗,联合标准护理铂类化疗(依托泊苷加选择卡铂或顺铂)。

中国国家药品监督管理局的批准是基于 CASPIAN III 期试验的积极结果。该试验表明,与单独化疗相比,Imfinzi 加化疗在总生存 (OS) 方面具有统计学意义和临床意义的改善。此外,来自中国患者队列的结果与全球结果一致。

小细胞肺癌 (SCLC) 是一种高度侵袭性、快速生长的肺癌形式,尽管对化疗有初步反应,但通常会复发并迅速进展。预后特别差,因为只有 7% 的 SCLC 患者和 3% 的广泛期疾病患者在诊断后五年仍能存活。

肿瘤业务部执行副总裁 Dave Fredrickson 表示:“今天批准 Imfinzi 加化疗为中国广泛期小细胞肺癌患者带来了重要的全球护理标准,这些患者的治疗选择很少,预后很差. 医生现在可以为这些患者提供耐受性良好的免疫治疗方案,具有持续的总生存期和延长的治疗反应,以及方便的给药。这也是医生第一次选择将免疫疗法与顺铂联合使用,顺铂是中国这种情况下的首选化疗。”

CASPIAN III 期试验在 2019 年 6 月达到了 Imfinzi 联合化疗的主要终点,与单独化疗相比,死亡风险降低了 27%(基于风险比 [HR] 为 0.73;95% 置信区间 [CI] 0.59 -0.91;p=0.0047),中位 OS 为 13.0 个月,而单独化疗为 10.3 个月。这些结果于 2019 年 10 月发表在《柳叶刀》上。 结果还显示,Imfinzi 联合化疗的确认客观缓解率有所提高(68% 对单独化疗的 58%)。Imfinzi 加入化疗延迟了疾病症状恶化的时间。

更新的分析显示,在中位随访超过两年后,Imfinzi 加化疗的持续疗效(OS HR 为 0.75;95% CI 0.62-0.91;名义 p=0.0032),中位 OS 为 12.9 个月,而化疗为 10.5 个月独自的。据估计,接受 Imfinzi 加化疗的患者中有 22.2% 在 24 个月时存活,而单独接受化疗的患者为 14.4%。Imfinzi 和化疗的安全性和耐受性与这些药物的已知安全性一致。没有患者的治疗中出现的 Imfinzi 抗药物抗体检测呈阳性。

中国患者队列的安全性和有效性结果与全球整体试验人群的结果一致。该队列的详细结果将在即将召开的医学会议上公布。

CASPIAN III 期试验使用固定剂量的 Imfinzi(1500 毫克),每三周给药一次,持续四个周期,同时与化疗相结合,然后每四周作为单一疗法,直至疾病进展。根据试验结果,Imfinzi 联合依托泊苷和卡铂或顺铂,在超过 55 个国家(包括美国、日本和整个欧盟)被批准用于 ES-SCLC 的一线治疗。

作为广泛开发计划的一部分,Imfinzi 还在 ADRIATIC III 期试验中对局限期 SCLC 患者进行同步放化疗后进行测试。此外,Imfinzi 还在美国、日本、中国、整个欧盟和许多其他国家被批准用于治疗不可切除的 III 期疾病的治疗意图的非小细胞肺癌 (NSCLC),基于 PACIFIC III 期试验的结果。

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因,约占所有癌症死亡人数的五分之一。肺癌大致分为 NSCLC 和 SCLC,约 15% 被归类为 SCLC。6 约三分之二的 SCLC 患者被诊断为广泛期疾病,其中癌症已广泛扩散至肺部或其他部位身体。

CASPIAN 是一项随机、开放标签、多中心、全球 III 期试验,用于 805 名 ES-SCLC 患者的一线治疗。该试验比较了 Imfinzi 联合依托泊苷和卡铂或顺铂铂类化疗,或 Imfinzi 和化疗加另一种免疫疗法 tremelimumab 与单独化疗。在两个实验组中,患者接受了四个周期的化疗。相比之下,对照组允许最多六个周期的化疗和可选的预防性颅脑照射。

该试验在 23 个国家的 200 多个中心进行,包括美国、欧洲、南美洲、亚洲和中东。主要终点是两个实验组中每一个的 OS。2019 年 6 月,阿斯利康宣布 CASPIAN III 期试验已达到一项主要终点,即在计划的中期分析中证明 Imfinzi 加化疗的 OS。然而,在 2020 年 3 月,宣布使用 tremelimumab 的第二个实验组没有达到其 OS 的主要终点。

Imfinzi (durvalumab) 是一种人源单克隆抗体,可与 PD-L1 结合并阻断 PD-L1 与 PD-1 和 CD80 的相互作用,对抗肿瘤的免疫逃避策略并释放对免疫反应的抑制。

除了在 ES-SCLC 和不可切除的 III 期 NSCLC 中获得批准外,Imfinzi 在多个国家还被批准用于既往接受过治疗的晚期膀胱癌患者。自 2017 年 5 月首次获批以来,已有超过 100,000 名患者接受了 Imfinzi 治疗。

作为广泛开发计划的一部分,Imfinzi 正在作为单一治疗方法进行测试,并与其他抗癌治疗方法联合进行测试,用于治疗非小细胞肺癌、小细胞肺癌、膀胱癌、肝细胞癌、胆道癌(肝癌的一种形式)、食道癌癌症、胃癌和胃食管癌、宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌和其他实体瘤。

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