美国 FDA 批准葛兰素史克的 Shingrix 用于预防免疫功能低下的成人带状疱疹

以科学为主导的全球医疗保健公司葛兰素史克 (GlaxoSmithKline plc) 宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Shingrix(带状疱疹疫苗重组,佐剂)用于预防 18 岁及以上成年人的带状疱疹(带状疱疹)。或由于已知疾病或治疗引起的免疫缺陷或免疫抑制而增加带状疱疹风险的人。与免疫功能正常的个体相比,免疫功能低下的个体患带状疱疹和相关并发症的风险更大。

Shingrix 是一种非活的重组亚单位佐剂疫苗,分两次肌肉注射,最初于 2017 年获得 FDA 批准,用于预防 50 岁或以上成年人的带状疱疹。Shingrix 不适用于预防原发性水痘感染(水痘)。对这一新人群的批准扩大了 Shingrix 可以预防带状疱疹的人数。

GSK 疫苗首席医疗官 Thomas Breuer 表示:“我们很自豪能够在美国提供 Shingrix 用于预防免疫功能低下人群的带状疱疹,FDA 授予了广泛的适应症,可用于患有这种疾病的成年人。” . “年龄较大和免疫功能低下是带状疱疹最常见的危险因素。葛兰素史克(GSK)致力于为这些面临带状疱疹疾病及其并发症风险增加的重要患者群体提供一种有助于预防这种痛苦状况的疫苗选择。”

GSK 临床开发项目评估了 Shingrix 在异质免疫功能低下患者群体中的获益风险状况。

对新人群的批准基于临床研究,该研究检查了 Shingrix 在接受自体造血干细胞移植 (auHSCT) 的成人(= 18 岁)和接受血液系统恶性肿瘤治疗(事后)的成人(= 18 岁)中的安全性和有效性分析)。进一步的安全性和免疫原性数据在因已知疾病或治疗而导致或预计会出现免疫缺陷或免疫抑制的成人中产生,包括 HIV、实体瘤和肾移植患者。

“除了这个新的患者群体外,美国已有超过 1 亿 50 岁及以上的成年人被推荐接受 Shingrix,”布鲁尔说。“我们知道这些人中有许多人在大流行期间错过了推荐的疫苗,我们希望这可以提醒他们赶上所有的免疫接种,包括 Shingrix。”

根据 Avalere Health 最近发表并得到 GSK 支持的报告,大流行期间成年人错过了超过 1700 万剂推荐的疫苗,包括 Shingrix。

Shingrix 是第一种适用于因免疫缺陷或因疾病或治疗而导致疾病风险增加的带状疱疹疫苗。它结合了非活抗原,以触发有针对性的免疫反应,以及专门设计的佐剂系统,以产生水痘带状疱疹病毒 (VZV) 特异性免疫反应。对于有免疫能力的成年人,Shingrix 打算分两次给药,间隔 2 至 6 个月。

但是,对于由于已知疾病或治疗而存在或将存在免疫缺陷或免疫抑制并且将从更短的疫苗接种计划中受益的成年人,可以在第一剂接种后 1 至 2 个月给予第二剂。

美国疾病控制和预防中心免疫实践咨询委员会 (ACIP) 已开始讨论考虑在免疫功能低下的成人中使用 Shingrix 的建议。

Shingrix 先前已获得欧盟委员会 (EC) 的批准,用于预防 18 岁或以上的成年人带状疱疹和带状疱疹风险增加的带状疱疹和后遗神经痛 (PHN),并于 2020 年 8 月 25 日获得上市许可。 带状疱疹

是由以下原因引起的水痘带状疱疹病毒 (VZV) 的重新激活,该病毒与导致水痘的病毒相同。几乎所有老年人的神经系统中都有处于休眠状态的 VZV,等待随着年龄的增长而重新激活。随着年龄的增长,免疫系统中的细胞失去对 VZV 再激活保持强烈有效反应的能力。

带状疱疹通常表现为身体一侧出现疼痛、发痒的皮疹,可持续两到四个星期。与带状疱疹相关的疼痛通常被描述为灼痛、射击或刺痛。即使皮疹消失,一个人也会经历带状疱疹后遗神经痛 (PHN),这种疼痛持续至少三个月到几年不等。PHN 是带状疱疹最常见的并发症,占所有带状疱疹病例的 10% 至 18%。

据估计,美国每年有 100 万例带状疱疹病例。50 岁以上的人中有 99% 以上都感染了 VZV,三分之一的美国人在一生中会患上带状疱疹。对于 85 岁及以上的成年人,风险增加到二分之一。

Shingrix 是一种非活重组亚单位疫苗,已在美国、加拿大、欧盟、英国、中国、日本、香港、澳大利亚、新西兰和新加坡获得批准,用于帮助 50 岁或 50 岁人群预防带状疱疹(带状疱疹)。年纪大了。它结合了抗原、糖蛋白 E 和佐剂系统 AS01B,旨在产生水痘带状疱疹病毒 (VZV) 特异性免疫反应免疫反应,帮助克服随着人们年龄增长免疫力下降的问题。

Shingrix 此前已获得欧盟委员会 (EC) 和英国的批准,用于预防 18 岁或以上的成年人带状疱疹和带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 的风险增加,并于 2020 年 8 月 25 日获得上市许可。

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