美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准激酶抑制剂 Lenvima® (lenvatinib) 用于不可切除肝细胞癌患者的一线治疗。Lenvima 此前已被批准用于分化型甲状腺癌和肾细胞癌。肝细胞癌的批准是基于 REFLECT 临床试验的结果。

关于Lenvima

Lenvima 是一种针对新血管生长的口服抗血管生成疗法，lenvatinib 可以“饿死”癌症生长所需的营养。

关于肝细胞癌 (HCC)

肝脏是人体最大的器官，负责 500 多种功能，包括分泌葡萄糖、蛋白质、维生素和脂肪;胆汁的产生;血红蛋白的加工;和许多物质的解毒。

肝癌或肝细胞癌 (HCC) 是全球癌症相关死亡的第二大常见原因。晚期肝癌患者的预后很差，多激酶抑制剂 Nexaver 一直是唯一获批的治疗药物，直到最近的 Stirvaga 获批。2-6

增加患肝细胞癌风险的因素包括肝硬化、长期大量饮酒以及慢性乙型或丙型肝炎病毒感染。2,3

REFLECT 临床试验招募了 954 名未经治疗的转移性或不可切除的肝细胞癌患者，每天接受一次 Lenvima 或每天两次 Nexavar 治疗，并比较结果。

Lenvima 治疗的患者中有 41% 对治疗有反应，而 Nexavar 为 12%。Lenvima 的平均癌症进展时间几乎翻了一番，达到 7.3 个月，而 Nexavar 为 3.6 个月。然而，Lenvima 和 Nexavar 的总生存期分别为 13.6 个月和 12.3 个月。该试验表明 Lenvima 在总生存期方面不劣于多吉美，这是试验的主要终点。

Lenvima 为晚期肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择。正在进行的临床试验正在进一步确定如何最好地使用 Lenvima，以观察其在联合治疗中的用途。

Lenvima 联合疗法

根据 1b 期更新的中期结果，FDA 于 2019 年 7 月 23 日授予了 Keytruda ®( pembrolizumab )加 Lenvima ®联合治疗的突破性治疗指定，用于对无法接受局部区域治疗的晚期 HCC 患者进行潜在的一线治疗试验 KEYNOTE-524/研究 116。HCC 患者应与他们的医生讨论这种治疗方案的可用性。