FDA批准首个可替代的胰岛素生物仿制药!

美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一种可替代的胰岛素Semglee(甘精胰岛素注射液),它可以替代Lantus(来得时甘精胰岛素注射液),在药店就可以购买,并且无需单独开处方。Semglee获批后,糖尿病患者就可以在药店买到更便宜的胰岛素了。

Semglee可以控制2型糖尿病成人患者以及1型糖尿病成人和儿童患者的高血糖。

早在2020年6月,作为甘精胰岛素的替代药物,Semglee就获得了批准。现在,Semglee成为了一种“可替代的生物仿制药”,这就意味着它与参照产品没有临床意义上的区别,可以替代参照产品(即Lantus),而不需要额外处方,就像一般的仿制药一样,受到国家药房法的保护。

FDA表示:“生物仿制药和可替代的生物仿制药可以降低医疗成本,就像仿制药降低成本一样。在美国上市的生物仿制药的初始标价通常比参照产品的相对标价低15%至35%。”

Semglee的规格有2种,10毫升和3毫升的预填充笔,每天皮下注射一次。最常见的副作用是低血糖、水肿、脂肪代谢障碍、体重增加和过敏反应。

这是FDA首次批准的“可替代”生物仿制药,Semglee是一种在活细胞内制造的注射生物药的类似仿制品。Semglee每年可以为糖尿病患者和健康计划节省数百万美元,还可以鼓励其他制药商生产更多的生物仿制药。健康数据公司IQVIA预计,从2020年到2024年,美国因生物仿制药的增加将节省1000亿美元。

FDA同意Viatris公司的Semglee可替代广泛使用的速效胰岛素(Lantus)。另外,仿制药巨头Viatris及其合作伙伴Biocon公司的第2种可替代的长效胰岛素生物仿制品也即将获批。

对于大多数患者而言,糖尿病是一种终身性质的疾病,患者可能需要长期注射胰岛素来控制血糖。仿制药的治疗效果不次于原研药,还能减轻很多患者的经济负担,是一个不错的选择。

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