FDA授予ALLN-346治疗高尿酸血症的快速通道资格

2021年11月3日,Allena制药公司宣布,其口服尿酸降解酶ALLN-346已获得美国食品和药物管理局(FDA)的快速通道资格。ALLN-346正处于第二阶段开发,用于治疗晚期慢性肾病(CKD)的痛风患者的高尿酸血症。

ALLN-346是一种研究性的首创(first-in-class)非吸收性口服酶,用于治疗高尿酸血症和痛风,痛风是一种以全身高尿酸盐水平为特征的代谢性疾病,可导致多种并发症,包括关节炎、肾结石和CKD。

在患有晚期CKD的痛风患者中,肠道成为清除尿酸盐的主要途径,ALLN-346专门设计用于通过增强肠道中尿酸盐的分解和分泌来利用这种生理适应。

Allena制药公司最近完成了ALLN-346的1b期多次递增剂量研究。该研究包括18名健康的志愿者,他们按照2:1的比例随机分组,接受ALLN-346或安慰剂治疗,为期7天。研究分为两个队列,每个队列由9名参与者组成,第一个队列接受三粒ALLN-346胶囊治疗,每天三次,第二个队列接受五粒ALLN-346胶囊治疗,每天三次。经酶联免疫吸附试验(ELISA)证实,ALLN-346的耐受性良好,没有全身吸收的证据。在临床和实验室参数的评估中没有发现明显的安全信号。

2a期项目包括一个为期一周的住院试验(研究201)和一个为期两周的门诊试验(研究202),旨在评估ALLN-346的初步生物活性数据和额外的安全性数据。

研究201在一个临床药理学单位进行,招募高尿酸血症患者。患者将按照2:1的比例随机分组,接受五粒ALLN-346或相同剂量的安慰剂治疗,每天三次。

研究202预计将招募24名患有痛风和轻度至中度CKD的高尿酸血症患者。患者将按照2:1的比例随机分组,接受五粒ALLN-346或相应的安慰剂治疗,每天三次。在目前计划的两个队列中,每个队列有12名患者,其中一个队列将包括估计肾小球滤过率(eGFR)为60-89 mL/分的患者(CKD第二阶段),另一个队列将包括eGFR为30-59 mL/分钟的患者(CKD第三阶段)。

在这两项研究中,关键的生物活性终点包括血清尿酸和尿液尿酸。这两项研究还将评估高尿酸血症、痛风和CKD患者群体的安全性和耐受性。

Allena计划在2021年底或2022年初开始报告这些研究的初步数据。2a期项目的初步数据将有可能帮助公司确定后期临床试验的最佳给药模式和目标人群。

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