拜耳获美国 FDA 批准 Finerenone 用于治疗 2 型糖尿病 CKD

拜耳宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Finerenone,这是第一种非甾体、选择性盐皮质激素受体 (MR) 拮抗剂,商品名为 Kerendia。Finerenone 10 mg 或 20 mg 用于降低慢性肾病成年患者持续估计肾小球滤过率 (eGFR) 下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗塞和因心力衰竭住院的风险(CKD) 与 2 型糖尿病 (T2D) 相关。

FDA 批准 Finerenone 是基于关键 III 期 FIDELIO-DKD 研究的积极结果,该研究在美国肾脏病学会 (ASN) 肾脏周 Reimagined 2020 上发表,并于 2020 年 10 月同时发表在新英格兰医学杂志上,并遵循 FDA 于 2021 年 1 月授予的优先审评资格。

“全球有超过 1.6 亿患者患有 CKD 和 T2D。即使血糖水平和血压得到良好控制,患者仍存在 CKD 进展的风险。这意味着通过减缓患者肾功能下降的速度以及降低心血管风险来防止进一步的终末器官损伤和过早死亡的早期干预的医疗需求有很大的未满足的医疗需求,”系医学博士 George L. Bakris 教授说。美国芝加哥大学医学部美国心脏协会综合高血压中心医学博士和 FIDELIO-DKD 试验的首席研究员。“finerenone 的批准提供了一条新途径,通过解决 MR 过度激活来保护患者免受进一步的肾脏损害,这是 CKD 进展的关键驱动因素,目前可用的疗法无法解决这一问题。”

慢性肾病 (CKD) 是一种常见且可能致命的疾病,但通常未被充分认识。相对于没有这两种疾病的普通人群,CKD 可使 2 型糖尿病患者的预期寿命缩短多达 16 年。多达 40% 的 2 型糖尿病患者会发展为慢性肾病。在 T2D 中,盐皮质激素受体 (MR) 过度激活被认为有助于 CKD 进展,其可由代谢、血流动力学或炎症和纤维化因素驱动。

“III 期 FIDELIO-DKD 试验是第一个针对慢性肾病 (CKD) 和 2 型糖尿病 (T2D) 患者进行的大型当代阳性结果研究,其主要复合终点仅由肾脏特异性结果组成。它也是迄今为止最大的 CKD 和 T2D 全球 III 期临床试验计划的一部分,”拜耳制药部首席医疗官兼医疗事务和药物警戒负责人 Michael Devoy 博士说。“凭借我们在心血管领域创新科学方面的长期专业知识,今天 Finerenone 的批准标志着拜耳致力于改善肾脏和心血管疾病患者生活的一个重要里程碑。”

Finerenone 也已在欧盟 (EU) 和中国以及全球多个其他国家提交上市许可,这些申请目前正在审查中。

Finerenone (BAY 94-8862) 是一种新型的非甾体选择性盐皮质激素受体 (MR) 拮抗剂,已被证明可以阻断盐皮质激素受体 (MR) 过度激活的有害影响。在 T2D 中,MR 过度激活被认为会导致 CKD 进展和心血管损伤,这可能由代谢、血液动力学或炎症和纤维化因素驱动。

在全球范围内对 13,000 多名 CKD 和 T2D 患者进行了随机分组,在 CKD 和 T2D 中使用 Finerenone 的 III 期项目包括两项研究,评估了 Finerenone 与安慰剂在肾脏和心血管结果的护理标准之上的影响。FIDELIO-DKD(在减少糖尿病肾病患者肾功能衰竭和疾病进展的 FINerenone 中)研究了 Finerenone 与安慰剂相比的有效性和安全性,以及在大约 5,700 名 CKD 患者中减少肾功能衰竭和肾脏疾病进展的标准护理和 T2D。基于 FIDELIO-DKD 的正面数据,

FIGARO-DKD(降低糖尿病肾病心血管死亡率和发病率的 FInerenone)除了降低心血管发病率和死亡率的标准护理外,还研究了 Finerenone 与安慰剂的疗效和安全性,这些护理标准降低了 47 个国家的约 7,400 名 CKD 和 T2D 患者的心血管发病率和死亡率包括欧洲、日本、中国和美国的站点。该研究达到了其主要终点。来自 FIGARO-DKD 的临床数据计划于 8 月 28 日在 2021 年欧洲心脏病学会 (ESC) 大会上公布。

拜耳最近还宣布启动 FINEARTS-HF 研究,这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究,该研究将在超过 5,500 名有症状的心力衰竭患者(纽约心脏协会 II -IV) 左心室射血分数 = 40%。该研究的主要目的是证明 Finerenone 在降低心血管死亡和总(首次和复发)心力衰竭 (HF) 事件(定义为因 HF 住院或紧急 HF 就诊)的复合终点发生率方面优于安慰剂。

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