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NuVasive 推出美国 FDA 批准的 Pulse 平台

发表于:2021-08-03 来自:海拉HIRA官网阅读:59次

脊柱技术创新的领导者 NuVasive, Inc. 宣布,在今年夏天早些时候获得 CE 认证后,它获得了美国食品和药物管理局最新的 Pulse 平台 510(k) 许可。此外,该公司还宣布商业推出 Pulse,现已在全球目标地区发售。

Pulse 是一个集成技术平台,旨在提高脊柱手术的安全性、效率和程序可重复性。该平台使外科医生能够从紧凑的足迹中轻松访问多种技术,并解决一些最常见的手术挑战。它是目前唯一能够在 100% 的脊柱手术中使用的技术平台。

“Pulse 平台的推出对 NuVasive 来说是一个令人难以置信的里程碑,将有助于引领脊柱外科的数字化转型。外科医生现在能够无缝地使用各种技术,从一个平台解决更多的外科临床挑战——这是他们以前无法做到的NuVasive 的首席执行官 J. Christopher Barry 说。“这是多年研究和开发的结晶,旨在提供一个有助于改善临床、财务和运营结果的平台。就像我们对 XLIF 所做的那样,Pulse 是一项颠覆性技术,不仅能够改变 NuVasive 的发展轨迹,而且患者脊柱护理的未来。”

Pulse 中多个应用程序的可用性和集成可帮助外科医生采用侵入性更小、更先进的外科手术,从而为患者、外科医生和医院带来好处。

微创手术的好处得到了大量临床证据的支持,包括: 减少手术室 (OR) 时间长达 60 分钟;每位患者节省近 5,000 美元的住院费用;缩短麻醉时间,降低术中风险;减少住院时间。

“这个首创的平台支持所有脊柱手术类型——从开放到微创技术。Pulse 是脊柱手术室中最通用的工具之一,在一个平台中集成多种技术增强了外科医生的能力为他们的患者做出更好、更明智的临床决策,” NuVasive 全球业务部门执行副总裁 Massimo Calafiore 说。“我要感谢我们的 NuVasive 团队和许多帮助将 Pulse 推向市场并实现更好的脊柱手术的外科医生。”

Pulse 将多种技术集成到一个平台中,其可扩展的架构可以支持未来的应用,包括机器人和智能工具。目前,该平台包括: 辐射减少和成像增强:NuVasive 的 Lessray 技术旨在通过简化的成像工作流程提高手术室效率,同时显着减少房间内每个人的辐射暴露。Pulse 支持多种成像系统,但提供了与西门子尖端 3D 移动 C 型臂 Cios Spin 的增强集成。

导航:Pulse 引入了一种程序集成导航技术,可提供提高螺钉放置精度和最大限度减少辐射的潜力。

神经监测:此应用程序提供专有的自动化神经检测,具有标准化设置和临床验证警报 [9],以帮助减少变异性并更快地解释神经信息。

全局对齐:NuVasive 的集成全局对齐 (iGA) 技术提供手术计划和术中评估工具,以帮助外科医生纠正或恢复脊柱对齐。外科医生随后可以在术后进行随访以评估手术结果。

患者特定的杆弯曲:NuVasive 的脊柱杆弯曲技术 Bendini 用于创建弯曲到植入位置的患者特定杆。Bendini 通过计算机辅助弯曲指令加快手动杆操作。

无线连接:该工具允许 OR 中手术团队的所有成员(从外科医生到 C 型臂技术专家再到支持人员)对 Pulse 平台进行无缝连接和控制。

NuVasive, Inc. 是脊柱技术创新的领导者,其使命是改变手术、高级护理和改变生活。

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