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美国 FDA 批准 GSK 的 Nucala 治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎

发表于:2021-08-02 来自:海拉HIRA官网阅读:68次

葛兰素史克 (GSK) 宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Nucala (mepolizumab),一种靶向白细胞介素 5 (IL-5) 的单克隆抗体,用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) . 美泊利单抗的这一新适应症适用于对鼻用皮质类固醇反应不足的 18 岁及以上成人 CRSwNP 的附加维持治疗。

CRSwNP 占美国人口的 2-4%,影响超过 500 万人。CRSwNP 是由不同组织炎症引起的多种疾病之一,与一种称为嗜酸性粒细胞的白细胞水平升高有关。它通常以嗜酸性粒细胞水平升高为特征,其中软组织生长,称为鼻息肉,在鼻窦和鼻腔中发育。CRSwNP 可引起慢性症状,如鼻塞、嗅觉丧失、面部压力和流鼻涕。

Mepolizumab 是第一个在美国被批准用于 CRSwNP 成人患者的抗 IL-5 生物制剂。

GSK 首席科学官兼研发总裁 Hal Barron 博士说:“美国有超过 500 万人患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉,今天的批准为这些患者提供了第一个抗 IL-5 治疗选择和替代方案手术以帮助减轻这种疾病的症状。GSK 致力于探索 IL-5 抑制在嗜酸性粒细胞驱动疾病中的作用,以帮助解决患者未满足的需求。”

过敏和哮喘网络 (AAN) 首席执行官兼总裁兼全球过敏和气道患者平台 (GAAPP) 总裁 Tonya Winders 评论道:“患有鼻息肉的慢性鼻窦炎患者会出现各种严重程度的令人不快的症状。由于治疗选择有限,特别是对于那些患有严重疾病的患者,他们可能依靠口服类固醇和反复手术来控制病情。我们欢迎美泊利单抗现在将为合适的患者和医疗保健提供者提供一种新的治疗选择和手术替代方案的消息。”

批准美泊利珠单抗治疗 CRSwNP 是基于关键 SYNAPSE 研究的数据,该研究探讨了美泊利单抗与安慰剂对 400 多名 CRSwNP 患者的影响。美泊利单抗在减少鼻息肉和鼻塞的大小方面取得了显着改善。研究中的所有患者都接受了标准护理,既往有手术史(大约三分之一的患者接受了 = 3 次手术)并且由于症状严重且息肉增大而需要进一步手术。SYNAPSE 显示,美泊利单抗组与安慰剂组相比,接受手术的患者比例降低了 57%,HR=0.43(95% CI 0.25, 0.76)。此外,接受美泊利单抗治疗的患者在 52 周治疗期间需要全身性皮质类固醇使用的比例较低。

Mepolizumab 还被批准用于其他三种嗜酸性粒细胞驱动的疾病,第一个适应症是用于 6 岁及以上的严重嗜酸性粒细胞哮喘患者。此外,美泊利珠单抗是第一种用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (EGPA) 的生物疗法,也是第一种被批准用于 12 岁及以上嗜酸性粒细胞增多综合征 (HES) 患者的生物制剂。

CRSwNP 是一种鼻道内壁或鼻窦的慢性炎症性疾病,可导致称为鼻息肉的软组织生长,通常以嗜酸性粒细胞水平升高为特征。由于各种症状,包括鼻塞、嗅觉丧失、面部压力和流鼻涕,由此产生的肿胀会在两个鼻孔(双侧)中生长,极大地影响患者。严重的病例可能需要手术治疗。然而,息肉有很强的复发倾向,经常导致重复手术。

美泊利单抗于 2015 年首次获批用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘 (SEA),是针对 IL-5 的一流单克隆抗体。据信,它通过阻止 IL-5 与其嗜酸性粒细胞表面的受体结合,减少血液嗜酸性粒细胞并将其维持在正常水平而起作用。血嗜酸性粒细胞的正常水平低于 500 个嗜酸性粒细胞/微升。

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